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文件结构 ISO 9001: 2008标准中所规定组织至少须制定文件化的文件有那些? ISO 9001: 2008标准规定文件化的文件有三份，文件化的程序有六份， 合计九份: (1) 质量方针Quality policy (clause 4.2.1.a) (2) 质量目标Quality objectives (clause 4.2.1.a) (3) 质量手册Quality manual (clause 4.2.1.b) (4) 文件控制程序4.2.3 Control of documents (5) 记录控制程序4.2.4 Control of records (6) 内部审核程序8.2.2 Internal audit (7) 不合格品控制程序8.3 Control of nonconforming product (8) 纠正措施程序8.5.2 Corrective action (9) 预防措施程序8.5.3 Preventive action ISO9001:2008必须的记录 1、5.6.1管理评审 2、6.2.2e)教育、培训、技能和经验的记录 3、7.1d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 4、7.2.2产品要求评审记录 5、7.3.2设计/开发的输入 6、7.3.4设计/开发的评审 7、7.3.5设计/开发的验证 8、7.3.6设计/开发的确认 9、7.3.7设计/开发的更改 10、7.4.1供方的评价记录 11、7.5.2d)过程的确认 12、7.5.3产品的唯一性标识 13、7.5.4顾客财产方面的记录 ISO9001:2008必须的记录 14、7.6a)记录检定或校准的依据 15、7.6测量设备失效时的评价和记录 16、7.6a监测设备校准和检定结果记录 17、8.2.2内审记录 18、8.2.4产品的监视与测量记录 19、8.3不合格品控制的记录 20、8.5.2e)纠正措施的记录 21、8.5.3d)预防措施的记录 7、3、4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7、3、1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4、2、4）。 7、3、5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7、3、1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要的措施的记录应予保持（见4、2、4） 7、3、6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7、3、1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要的措施的记录应予保持（见4、2、4） 深徐孙田验痢镊摩醚竖喻腋鼓幅社多凶十亏熙馅源涤视裕八码藉种平申珐2008__ISO9001_标准条款课件2008__ISO9001_标准条款课件 7、3、7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4、2、4）。 7、4 采购 7、4、1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4、2、4）。 7、4、2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备的批准要求； b）人员资格的要求； c）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 乳各好俗舞逗斑翅剔壁题涪锅讽咎孩理悄芥挥舅蒜骚碳麦驱拓绝撇丝厄辜2008__ISO9001_标准条款课件2008__ISO9001_标准条款课件 7、4、3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。