险病人之扩增用途」.PDFVIP

美國FDA 於2017 年6月核准「Sapien 3 人工心臟瓣膜使用於高風 險病人 之擴增用途」 發表單位： 美國FDA 摘要整理： 林子婕 發表時間： 2017/06/05 內容歸類： 醫療器材 類 別： 新聞 關 鍵 字： Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) 、 Sapien 3 THV 、repeat surgery 資料來源： FDA Expands Use of Sapien 3 Artificial Heart Valve for High-Risk Patients 重點內容： 1. 美國FDA 核准Sapien 3 Transcatheter Heart Valve (THV)適應症擴增 ， 可使用於 先前置換過人工生物主動脈瓣或二尖瓣 失敗，出現症狀性心 臟疾病之患者 。此類患者經再次 手術(repeat surgery) ，發生死亡或嚴重 併發症的風險很高 。 2. 人工生物主動脈瓣或 二尖瓣手術失敗的原因 ，通常歸根於瓣膜狹窄 ， 導致心臟必須用力壓縮輸出血液，或是因瓣膜閉鎖不全 ，致使血液回 流，或是兩者皆有。治療通常需要重複開心手術，對部分患者來說有 更高的風險或嚴重的併發症。 3. 美國 FDA 原已核准 Sapien 3 THV 用於經導管主動脈瓣膜置換術 (TAVR) ，使用於 先天性主動脈狹窄之患者 ，由於此等患者手術具有較 高的 死亡率或於術後發生嚴重併發症的機率很高 ，TAVR可作為主動 脈瓣置換手術外的另一種的選擇 。FDA 於2016 年擴增 Sapien 3 THV 的 適應症，可使用於執行手術有中度風險發生 死亡或併發症之患者。 2017 年6月 5日 ，FDA 核准Sapien 3 THV作為瓣中瓣 (valve-in-valve) 治療 。瓣中瓣治療提供再次手術外的另一種選擇， 將置換的人工瓣膜 透過患者血管或於胸腔開一個小切口，鑲崁入已 失去效能的手術人工 生物瓣膜。 4. FDA從美國心臟醫學會和胸腔外科學會 共同建置的THV登錄系統資 料，收集臨床實際使用 THV 之安全性和有效性數據。 共有314名接受 主動脈瓣瓣中瓣治療及 311名接受二尖瓣瓣中瓣治療患者的結果 ，用 於支持此項上市的申請 。結果顯示， 經主動脈瓣或二尖瓣瓣中瓣治療 30 天後，超過 85%的患者 ，其心臟衰竭症狀依( 據紐約心臟學會心臟功 能分類 ) ，具有臨床上顯著的改善。 RegMed 2017 Vol. 81 32 5. The Sapien 3 THV 產品不能用於無法耐受抗血液凝集藥物之患者，或 使用於心臟或其他部位有急性期感染的患者。接受 The Sapien 3 THV 治療的患者也必須面對因產品或植入程序中可能存在有嚴重併發症的 問題，例如死亡、中風、呼吸衰竭 、心臟衰竭、腎衰竭和出血。隨著 產品上市，該製造廠亦須登錄胸腔外科學會/ 美國心臟醫學會聯合建置 的經導管瓣膜