05 数据管理课件.ppt

“数据！数据！数据！”他不耐烦地叫嚷着，“没有黏土，我可做不出砖头。” ——铜山毛榉案 Data! Data! Data! he cried impatiently. I cant make bricks without clay.——The Adventure of the Copper Beeches 有效的数据 可靠性 完整性 代表性 “进来的是垃圾，出去的还是垃圾” 数据管理的定义 从研究开始到接收到所有研究数据，并转换为最终分析数据库的全过程中所进行的有关数据方面的管理工作。 数据管理的内容（1） 试验设计：目的，类型，现场的选择，样本量，技术路线等； 数据管理文档的制订：SOPs，WPGs，数据管理计划，监督计划等； 数据收集管理的准备：调查表（CRFs）的制作，数据库的建立，传输设备的安装等； 数据管理人员的培训：数据采集人员，数据控制人员，数据录入人员，数据传输人员，数据保存人员等； 数据管理的内容（2） 数据的采集与CRFs的填写； 数据的初步核查； 数据的录入； 数据的保存与传输； 原始数据的管理； 数据的质疑（Query和DCFs）与答复。 数据管理的内容（3） 数据清理； 关闭数据库； 数据库的调用和共享； 数据结构的转换。 为啥会“数据不好” 过失 故意 能力不足 过 失 减少过失发生的概率 常用的对策 加强核查 加强培训 数据库的自动核查设置 双录入 标准操作流程（SOPs） SOPs的制定 是创造稳定一致绩效的关键 是持续改善工作的平台 SOPs的内容 写你所做的 做你所写的 戴明环 故 意 铁路警察 留痕：秋后算账 原始病历要签字 CRFs每页要签字 CRFs更改要签字 数据库更改要有记录 EDC Electronic Data Capture 什么是EDC 电子数据采集（EDC）是电子化临床试验的主要组成部分。EDC通过计算机，网络，PDA等各种电子采集设施进行远程数据输入，使信息流直接从试验中心进入信息处理中心，提高了时效性与可靠性。 EDC提交界面 EDC的优点 无纸化办公，减少管理环节，提高准确性和效率； 检查的及时性和透明性； 痕迹与权限管理提高安全性； 信息的共享，CDISC，MedDRA，WHO DD，WHO ARD等字典。 信息共享 信息孤岛 从总体上说，目前这些各自开发的数据信息系统的建设缺乏整体规划和统一的标准，多以“单兵作战”为主。有人将它形象地表述为处于信息系统开发的“春秋战国”时代，属于小作坊“烟筒”式开发。 数据字典 临床数据交换标准协会（CDISC） The Clinical Data Interchange Standards Consortium 美国心脏病学会 （ACC） American College of Cardiology ICH 国际医学用语词典（MedDRA） Medical Dictionaryfor Regulatory Activities WHO不良反应术语集（WHOART）? The?WHO?Adverse Reactions Terminology WHO解剖学、治疗学、化学分类代码系统分类（ATC） Anatomical Therapeutic Chemical classification WHO药物字典（WHODD） WHO Drug Dictionary EpiData简介 EpiData的前世今生（1） DOS版Epi Info 的发展 1985年9月，Epi Info v1由美国CDC与WHO共同开发成功； 1990年10月， Epi Info v5.01研发成功，并汉化进入中国； 2001年1月， Epi Info v6.04d研发成功， 成为DOS版Epi Info的终极产品。 EpiData的前世今生（2） Epi Info 2000系列，CDC正统的Windows版发展 2000年6月， Epi Info 2000诞生； 2003年1月， Epi Info 2002； 2003年11月， Epi Info 3x系列； 正在研发Epi Info 7x系列。 EpiData的前世今生（3） EpiData系列，自称的正统派 2000年，由位于丹麦的EpiData协会（NPO）开发而成； EpiData 1.5后走向正规； EpiData 2.0初具规模； 目前，最新的为EpiData 3.1； 终极目标。 EpiData的文件结构 完全秉承Epi Info for DOS系列的三级文件格式； *.QES（QESstionaire）：用来定义录入数据库的结构； *.REC（RECorder）：用来录入数据，保存数据的地方； *.CHK（CHecK）：对数据进行合法值控制的文件。