01药典概况课件.ppt

药物分析; 齐二药事件: 2006年4月22日至30日，在广州市中山大学第三附属医院住院的重症肝炎病人中先后出现11例急性肾功能衰竭症状，该院组织肝肾疾病专家会诊，发现这些病人有一个共同点，就是都使用了齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)生产的“亮菌甲素注射液”。 原因:以工业用丙二醇和二甘醇代替药用丙二醇导致一起严重的药害事件。 ; 2006年 7月欣弗事件：　西宁市部分患者在使用安徽华源生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。广西、浙江、黑龙江、山东等在本地发现相同品种出现相类似的临床症状的病例。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 安徽华源生物药业有限公司生产过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁。 ;课程基本信息;药物分析(pharmaceutical analysis)是分析化学在药学中的应用，是一门研究与发展药品质量控制的“方法科学”。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。（药物检验的定义〈四版〉）; 药物分析的任务： 根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保证用药安全。;学习药物分析的用途;药物监管大于天 药物分析来把关;药品的质量标准和药典; 主要药典;三、药品质量管理规范; 2) GMP (Good Manufacture Practice)，《药品生产质量管理规范》(中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 ; 3) GSP (Good Supply Practice) 《药品经营质量管理规范》是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。 ; 4) GCP “Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 ;第一章 药典概况 ;第一节 中国药典的内容与进展 ※一、 中国药典 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，具有法律约束力。 由国家药品监督管理局或卫生行政部门主持编纂、颁布、实施。 所在地原则。 ;（一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000、2005年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P（2010）。 ; 自1963年版起，中国药典分为一、二两部。一部中药材、中成药，二部生化药品、化学药品、生物制品。 90，95，2000版另专门出版了《药品红外光谱集》，《中国药典临床用药须知》等专著 。 ;此外，《中国药典》英文版 各年的增补本 药典注释（一部、二部） 操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程。 ; （二）中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。 ; 1.凡例（General Notice）是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文附录及质量检定有关的共性的问题加以规定，避免在全书中重复说明。 凡例中有关规定同样具有法定约束力。 ;;（1）名称与编排：中文药名按《中国药品通用名称》命名；英文名称一般采用国际非专利药品（INN）。（2）检验方法和限度：药典收载的原料和制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用他法，试验结果必须与药典规定的方法一致。各品种纯