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设备清洁规程培训 GMP的要求 第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 GMP的要求 第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 GMP的要求 第一百九十九条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 清洁方法的分类 手工清洁 清洁类型及周期 清洁工具 设备内外表面及环境专用不抽丝抹布 拖把、刮水杆、塑料桶等 每班的清洁 每批的清洁 连续生产超过生产周期 除每批的清洁外还需对模具和规格件拆卸清洁以及除尘管道和墙面、地面 模具和规格件拆卸需要按次序拆卸，下次安装时需要按拆卸时相反的次序安装 清洁消毒后干燥的模具、规格件以及管道需要在清洁干燥的环境下保存， 清洁有效期洁净区72h、一般区7天；待清场时间：洁净区12h、一般区48h 清洁方法 预洗 将设备或模具表面粉尘去除；清洁遍数1遍 正常清洁 用清洁剂清洗；清洁遍数2遍 淋洗 将清洁剂去除；清洁遍数1遍 墙面、地面的清洁 墙面的清洁 用水枪对墙面进行冲洗 在用刮水杆把墙壁上的水滴刮下 地面 地面拖至无可见痕迹 将拖把抹布清洗、消毒后归类放好 各品种清洁溶剂 品名 清洁溶剂 品名 清洁溶剂 奇信甲钴胺胶囊 纯化水 齐克奥硝唑胶囊 95%乙醇 奇信甲钴胺片 纯化水 仁苏罗红霉素胶囊 95%乙醇 脉络通 纯化水 唐林依帕司他胶囊 95%乙醇 二甲双胍格列吡嗪片 纯化水 唐林依帕司他片 95%乙醇 儿童咳颗粒 纯化水 齐复那格列奈片 95%乙醇 伏立康唑分散片 95%乙醇 各品种连续生产方式 品名 连续生产方式 齐克 奥硝唑胶囊 配方：连续生产周期为2天或4批 充填：连续生产周期为4天或4批 铝塑包装：连续生产周期为5天或4批 唐林 依帕司他胶囊 配方：连续生产周期为3天或3批 充填：连续生产周期为5天或3批 铝塑包装：连续生产周期为5天或3批 奇信 甲钴胺胶囊 配方：连续生产周期为4天或8批 充填：连续生产周期为8天或8批 塑瓶包装：连续生产周期为7天或8批 仁苏 罗红霉素胶囊 配方：连续生产周期为2天或2批 充填：连续生产周期为3天或2批 塑瓶包装：连续生产周期为7天或2批 脉络通胶囊 配方：连续生产周期为2天或8批 充填：连续生产周期为3天或8批 铝塑包装：连续生产周期为5天或8批 各品种连续生产方式 品名 连续生产方式 唐林 依帕司他片 配方：连续生产周期为3天或6批 压片：连续生产周期为4天或6批 包衣：连续生产周期为6天或6批 铝塑包装：连续生产周期为7天或6批 齐复 那格列奈片（30mg） 配方：连续生产周期为1天或2批 压片：连续生产周期为2天或2批 铝塑包装：连续生产周期为3天或2批 奇信 甲钴胺片 配方：连续生产周期为2天或4批 压片：连续生产周期为5天或4批 包衣：连续生产周期为4天或4批 双铝包装：连续生产周期为7天或1批 二甲双胍格列吡嗪片 配方：连续生产周期为1天或2批 压片：连续生产周期为2天或2批 包衣：连续生产周期为2天或2批 铝塑包装：连续生产周期为2天或2批 伏立康唑分散片 配方：连续生产周期为2天或8批 压片：连续生产周期为2天或8批 铝塑包装：连续生产周期为2天或8批 谢谢