2013.09.29改良版-药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案.docVIP

药品不良反应报告和监测培训测试题 姓名： 分数： 一、填空题：（每题5分，共30分） （1）ADR报告类型分为 、 、 和 四类。 （2）药品不良反应的特点有 、 、 及可塑性、可控性。 （3）药品不良反应报告要本着 的原则。 （4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（ ）（ ）（ ）。生产批号应认真（ ），必要时要进行（ ）。 （5）国内有无类似不良反应一栏填报，以 为准。 （6）国家对药品不良反应实行 定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须 报告，必要时可以 报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（每题3分，共39分） A类 1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（ ） A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 2、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（ ）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明 C不能判定 4、药品不良反应监测专业机构的人员应由（ ） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于报至市药品不良反应测中心，死亡病例须，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。及时报告发现之日起10日内1.B 2.E 3B 4E 5C A 6 D 7、BCDE； 8、ABCDE； 9、ABCDE 10、ABCDE； 11、CDE 12、ABCD 13、ABCD 三、 1、答： 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应； 药品不良事件是指药物治疗期间发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系 2、答：是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。