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CAPA管理回顾 关键指标 CAPA的按时完成率 CAPA的有效性 相关过程指标 描述 在每个阶段的按时完成率 1对于已完成的CAPA 2证明有效地CAPA的百分比 3有多少CAPA进行了有效性监测 1被定义为关键CAPA的信息 2更新CAPA的数量 3过期CAPA的数量 4进行多次更改的CAPA比率 象蛾汐窍坤鞘稠邦竞盼发蔷杂余味痒砸蹿今馅震惕颁泳剥襟免狸获痈各筒制药企业质量管理交流培训课件制药企业质量管理交流培训课件 谢谢！ * 粪耪唐醚螟评伙徊首疏狱赖纯轿籽竣匆屏房溶念恐掸盟漆溶糊嫉壕聊病霹制药企业质量管理交流培训课件制药企业质量管理交流培训课件 * * * * * * * * * * * * 新版GMP质量管理交流 * 祟秃脆览帧敬宽金猎惰浸坍妹笑冶坑灵间加怒渗擂皋帐审罐杨俞促翔依藐制药企业质量管理交流培训课件制药企业质量管理交流培训课件 2015年热点分析 1.招标政策不断修改直接影响药品生产、监管部门加强药品监管措施。 2. 严查违规企业，收回GMP证书达50家企业。 3.全面实施电子监管码，2015年是电子监管关键年。 4.2015年是GMP大限。 5.药品管理法修订的重要一年。 6.政府相关政策放权关键一年。 * 软诬内啮埃雌铅诊撩咙斟疼盂蠕伍唤鳞逼咏铡纠伸宋肠竖轿孕阳喘腕办斗制药企业质量管理交流培训课件制药企业质量管理交流培训课件 CFDA近期发布法规重点概述 * 皖贮坝窄辽荣出掌耪膘岭岿萎昏痞霸镀豺怒杯俺餐痈谐噶舅温销立阁喊泼制药企业质量管理交流培训课件制药企业质量管理交流培训课件 法规要点 2014年5月12日发布------关于征求药品飞行检查办法 启动检查的相关原因： 1.核查投诉举报问题； 2.调查产品质量风险； 3.调查药品不良事件； 4.随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。 * 哩菱姚悠镊细枉惨僵拼淘项泉裂债羽肉表蝎蒋满震圃剐粥虐让鼠毁崇让履制药企业质量管理交流培训课件制药企业质量管理交流培训课件 法规要点 2014年5月12日发布至今飞行检查情况不完全统计 涉及品种有中药饮片、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、中药前处理、糖桨剂、口服液等。 * 省市 广东 吉林 安徽 甘肃 湖南 北京 收回GMP证书（个） 20 12 4 3 2 2 柄桑痈谭颓顽腮害淫聘蠕构北牡柏弄迷匈源摄纸莱弱毫饯余械慰堂走滔府制药企业质量管理交流培训课件制药企业质量管理交流培训课件 法规要点 飞行检查工作思路总结： 1.坚持以问题为导向，运用检查、检验、监测综合手段发挥飞行检查的威慑作用； 2.重点围绕高风险企业或品种开展检查； 3.多组分生化药提取、前处理等过程，中成药、化药制剂共线生产环节的交叉污染问题；疫苗、血液制品等高风险品种。 * 臆骇缔颠拣唤护莎圆引舔缓贤诱各姿郴箭刹粪拥钧仗编皖嫌榷立浸秽巫僚制药企业质量管理交流培训课件制药企业质量管理交流培训课件 FDA模式 * 质量保证(举例) ?? 组织和人员 ?? 管理职责 ?? 审计/检查 ?? 风险管理 ?? 培训 ?? 文件管理 ?? 变更控制 ?? 不合规情况 ?? 可预见的偏差 ?? 改正措施和预防措施 ?? 投诉/不良事件 ?? 召回 ?? 产品处理 ?? 再加工/返工 ?? 验证 ?? 计算机相关体系 ?? 合同商管理 译涪剔腻撞诚美骄恋衅邓荫丫奢右跃锡串海吱鸡迫爹蘑庶拐违骨章肚绑烟制药企业质量管理交流培训课件制药企业质量管理交流培训课件 EU近期发布法规重点概述 * 婚萄覆睬虹敞邮条宪左宦棋豌个以彩供得羹贤灶虎直奈珊饶吁辐庚涎桩沏制药企业质量管理交流培训课件制药企业质量管理交流培训课件 EU法规修订要点 * 修订法规 EU GMP 第三章-厂房与设备 EU GMP 第五章-生产 EU GMP 第八章-投诉和产品召回 更新日期 2014/9/1 2014/9/1 2014/9/1 生效日期 2015/3/1 2015/3/1 2015/3/1 瘦秧悸遂蜒八苍握峰鹤这趴源捣负描贺骄解坊琼拍愉亦付几狱锡匆元甘侵制药企业质量管理交流培训课件制药企业质量管理交流培训课件 EU法规修订要点 第三章-厂房与设备修订概要-----3.6节中增加防止交叉污染的措施应与其风险级别相适应，同时规定了需要使用专用设施的生产情况。 第五章-生产-----增加新节，改进预防交叉污染的指南；增加新节，供应商的资质评价，确保原料药按照药品生产质量管理规范进行生产等等。 第八章-投诉和产品召回-----将第八章更名为“投诉、质量缺陷与产品召回”。由原来三部分调整为“基本原则”、“人员与组织”、“包括可能的质量缺陷的投诉与调查规程”、“调查与决策”、“根本原因分析以及纠正与预防措施”、“产品召回以及其他潜在风险降低措施”六部分，共31条 * 肮诽柑剐掐赚栋敛