医学科研计划书写作经典之作课件.ppt

科研计划书写作 范例-临床试验设计方案 题目 前言 样本含量估计： 纳入标准： 排除标准： 设计方案： 研究质量及偏倚控制措施： 观察指标： 统计分析方法： 医德问题： 经费预算： 具体管理和执行： 方案总策划： 方案执行： 前言 。。其致残率高，痛苦大，严重影响患者的身心健康。由于西医外科疗法的局限性，很多医生都在尝试中医或中西医结合治疗的方法，。。。就是其中的一种，虽然收到了不错的效果，也得到了临床工作者和患者的广泛好评，但由于其方法的独特性，国内刊物中关于此疗法的临床疗效评价文献很少（总数20篇以内，核心期刊只有一篇），国外刊物中则未见相关报道，并且存在着未遵循随机对照，样本含量较少，评价不够全面等缺陷。此方案本着以疗效评价为主，并参考对影响疗效的多因素分析及对此方法的成本-效果和成本-效益分析，从而达到临床上更加可靠，学术上广泛认同的目的，以利于该方法的推广。 样本含量估计 采用样本量估算公式计算样本量 此处δ取0.04，根据文献。。。。。。的有效率一般约90%，代入公式得216人。 为减少失访带来的影响，在此基础上再增加20%，则约需观察260例患者。 诊断标准 采用1994 年国家中医药管理局颁布《。。。诊断疗效标准》： ①。。。。。。 ②。。。。。。； ③。。。。。。。； ④。。。。。。。； ⑤。。。。。。。； ⑥X 线摄片检查可见。。。。。。。。。 纳入标准 以新发病例未受到过外科治疗者为试验对象； 在性别、年龄、疾病类型、病情轻重比例等方面尽量与总体保持一致，以保证代表性。 排除标准 有其他严重。。。。损伤及。。。。者； 有严重肝肾疾病、癌症患者； 对此方法有严重不良反应者； 在治疗过程中仍长期酗酒者； 在治疗过程中仍。。。。。。。。者。 设计方案 根据标准选定受试对象； 与受试对象讲解试验过程及意义并签署知情同意书； 填写《。。。。。。调查表》； 临床治疗及随访； 治疗前后采用。。。。。。量表对患者进行评定； 疗效评价及数据处理。 研究质量及偏倚控制措施 对研究人员进行统一培训； 严格纳入及排除标准； 保证样本的独立性； 由于试验过程不会对患者造成额外伤害，会有比较好的依从性； 在实际操作过程中，认真分析病例的代表性； 减少病例的退出，对退出的病人应进行随访； 治疗前后安排统一的疗效评定人员，以防止测量偏倚； 对可能影响疗效的混杂因素如：病因、病程、性别等，将纳入多因素分析的自变量范畴进行讨论； 减少数据丢失，对退出治疗的病人也进行数据分析。 观察指标 受试者所填《。。。。。。。。。。。。调查表》作为基本情况观察指标； 根据。。。。。。。。。。。疗效评定标准。对患者分别进行入院、出院、出院半年、出院一年评分； 以出院评分、半年评分、一年评分与入院评分的差值作为住院治疗疗效、半年疗效、一年疗效的观察指标； 把性别、年龄、病程（以月为单位）、病因、坏死分期作为疗效影响因素进行观察； 采用。。。。。评定患者治疗前后的生命质量； 统计分析方法 1、对疗效评价实行自身治疗前后对照 2、以性别、年龄、病程、病因、坏死分期作为自变量，以出院时评分等级作为因变量，用多分类有序logistic回归模型进行拟合，用ROC曲线评价模型拟合效果和预报能力。 3、整个治疗结束后，进行卫生经济学评价，并结合患者生命质量评定结果，进行成本-效果及成本-效益分析。 医德问题 本治疗方法在临床上已经得到了大量的认可，在不同的患者身上也具有可重复性。 本着知情同意的原则进行试验。 本研究不会对患者造成额外伤害，也不会造成患者治疗成本增加。 受试者有权在任何时候退出试验。 题目 前言 样本含量估计： 纳入标准： 排除标准： 设计方案： 研究质量及偏倚控制措施： 观察指标： 统计分析方法： 医德问题： 经费预算： 具体管理和执行： 方案总策划： 方案执行： （二）研究方案 1、研究目标 2、研究内容 3、研究方法 4、研究技术路线 5、可行性分析 6、项目的创新之处 7、年度研究计划及预期进展 8、预期研究成果 4. ALT值超过正常值上限的10倍，或有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史 5. 血红蛋白，男性＜10g/dL，或女性＜9g/dL，WBC＜3.5×109/L，PLT＜60×109/L 6. 筛选时抗HCV，抗HDV，抗HIV阳性，或自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度≥1：160） 7. 有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病或恶性肿瘤 8. 患者有酗酒或滥用药物史，研究者认为不能遵守方案或影响分析结果 （11） 干预方法 研究中的干预措施必须详细介绍，以药物研究为例，