医学科研计划书写作经典之作课件.ppt

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医学科研计划书写作经典之作课件

科研计划书写作 范例-临床试验设计方案 题目 前言 样本含量估计: 纳入标准: 排除标准: 设计方案: 研究质量及偏倚控制措施: 观察指标: 统计分析方法: 医德问题: 经费预算: 具体管理和执行: 方案总策划: 方案执行: 前言 。。其致残率高,痛苦大,严重影响患者的身心健康。由于西医外科疗法的局限性,很多医生都在尝试中医或中西医结合治疗的方法,。。。就是其中的一种,虽然收到了不错的效果,也得到了临床工作者和患者的广泛好评,但由于其方法的独特性,国内刊物中关于此疗法的临床疗效评价文献很少(总数20篇以内,核心期刊只有一篇),国外刊物中则未见相关报道,并且存在着未遵循随机对照,样本含量较少,评价不够全面等缺陷。此方案本着以疗效评价为主,并参考对影响疗效的多因素分析及对此方法的成本-效果和成本-效益分析,从而达到临床上更加可靠,学术上广泛认同的目的,以利于该方法的推广。 样本含量估计 采用样本量估算公式计算样本量 此处δ取0.04,根据文献。。。。。。的有效率一般约90%,代入公式得216人。 为减少失访带来的影响,在此基础上再增加20%,则约需观察260例患者。 诊断标准 采用1994 年国家中医药管理局颁布《。。。诊断疗效标准》: ①。。。。。。 ②。。。。。。; ③。。。。。。。; ④。。。。。。。; ⑤。。。。。。。; ⑥X 线摄片检查可见。。。。。。。。。 纳入标准 以新发病例未受到过外科治疗者为试验对象; 在性别、年龄、疾病类型、病情轻重比例等方面尽量与总体保持一致,以保证代表性。 排除标准 有其他严重。。。。损伤及。。。。者; 有严重肝肾疾病、癌症患者; 对此方法有严重不良反应者; 在治疗过程中仍长期酗酒者; 在治疗过程中仍。。。。。。。。者。 设计方案 根据标准选定受试对象; 与受试对象讲解试验过程及意义并签署知情同意书; 填写《。。。。。。调查表》; 临床治疗及随访; 治疗前后采用。。。。。。量表对患者进行评定; 疗效评价及数据处理。 研究质量及偏倚控制措施 对研究人员进行统一培训; 严格纳入及排除标准; 保证样本的独立性; 由于试验过程不会对患者造成额外伤害,会有比较好的依从性; 在实际操作过程中,认真分析病例的代表性; 减少病例的退出,对退出的病人应进行随访; 治疗前后安排统一的疗效评定人员,以防止测量偏倚; 对可能影响疗效的混杂因素如:病因、病程、性别等,将纳入多因素分析的自变量范畴进行讨论; 减少数据丢失,对退出治疗的病人也进行数据分析。 观察指标 受试者所填《。。。。。。。。。。。。调查表》作为基本情况观察指标; 根据。。。。。。。。。。。疗效评定标准。对患者分别进行入院、出院、出院半年、出院一年评分; 以出院评分、半年评分、一年评分与入院评分的差值作为住院治疗疗效、半年疗效、一年疗效的观察指标; 把性别、年龄、病程(以月为单位)、病因、坏死分期作为疗效影响因素进行观察; 采用。。。。。评定患者治疗前后的生命质量; 统计分析方法 1、对疗效评价实行自身治疗前后对照 2、以性别、年龄、病程、病因、坏死分期作为自变量,以出院时评分等级作为因变量,用多分类有序logistic回归模型进行拟合,用ROC曲线评价模型拟合效果和预报能力。 3、整个治疗结束后,进行卫生经济学评价,并结合患者生命质量评定结果,进行成本-效果及成本-效益分析。 医德问题 本治疗方法在临床上已经得到了大量的认可,在不同的患者身上也具有可重复性。 本着知情同意的原则进行试验。 本研究不会对患者造成额外伤害,也不会造成患者治疗成本增加。 受试者有权在任何时候退出试验。 题目 前言 样本含量估计: 纳入标准: 排除标准: 设计方案: 研究质量及偏倚控制措施: 观察指标: 统计分析方法: 医德问题: 经费预算: 具体管理和执行: 方案总策划: 方案执行: (二)研究方案 1、研究目标 2、研究内容 3、研究方法 4、研究技术路线 5、可行性分析 6、项目的创新之处 7、年度研究计划及预期进展 8、预期研究成果 4. ALT值超过正常值上限的10倍,或有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史 5. 血红蛋白,男性<10g/dL,或女性<9g/dL,WBC<3.5×109/L,PLT<60×109/L 6. 筛选时抗HCV,抗HDV,抗HIV阳性,或自身免疫性肝炎(如抗核抗体滴度≥1:160) 7. 有肝炎以外其他任何严重疾病,研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病或恶性肿瘤 8. 患者有酗酒或滥用药物史,研究者认为不能遵守方案或影响分析结果 (11) 干预方法 研究中的干预措施必须详细介绍,以药物研究为例,

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