医疗仪器分级规则a.PDF

醫療儀器分級規則a 每項儀器的實際分級，須視乎製造商的確切聲稱及儀器的原擬用途而定。 雖然下表所提供的例子有助詮釋每項規則的目的，但我們必須強調， 個別 儀器的實際分級 ，必須考慮其設計及原擬用途。 若某項醫療儀器具有超過一個級別的特徵，便 應根據所符合的最高級別進 行認證評核。 規則 可能符合規則的儀器示例 非侵入性儀器 1. 所 有 非 侵 入 性 儀 器 均 屬 第 I 這些儀器不會接觸病人，或只觸及無損傷的 級，但如符合第 2 、3 或 4 項規則， 皮膚。 則作別論。 例子 ：尿液收集瓶、壓縮式彈性襪、非侵入 性電極、病床。 附註：非侵入性儀器如 間接接觸到人體，而 且可透過貯存、輸送或處理血液、其他體液 或輸回或輸入人體的液體，或透過產生會傳 至人體的能量，從而影響內部生理過程，則 不屬此規則的範圍。 2. 所有非侵入性儀器，如擬用作 這些儀器屬「間接侵入性」儀器，因其輸送 輸送或貯存血液、體液、身體組織 或貯存最終會傳至人體的液體 (見第 1 項規 或最終輸入、注入或導入人體的液 則的評述 ) 。 體或氣體，則屬第 I 級， 例子 ：重力型輸注工具、沒有針頭的注射器。 例子 ：輸注泵用注射器及工具、麻醉呼吸器 但如儀器可連接第 II 級或以上有 喉管。 源醫療儀器，則屬第 II 級； 附註 ：「連接」有源儀器的意思，包括有源儀 a 採用全 球 協 調 醫 療 儀 器 規 管 專 責 小 組 《 醫 療 儀 器 分 級 原 則 》 建( 議 文 件 SG1/N015R22) [ 於 2004 年 10 月 30 日 瀏 覽] 。第I 、II 、III及IV級在 SG1/N015R22 分別稱為A 、B 、C及D級。 器及無源儀器的安全及性能受到互相影響的 情況。 例子 ：輸血用喉管。 但如儀 器 擬 用 以 貯 存 或 輸 送 血 液 或其他體液，或用以貯存器官、器 官 的 部 分 或 身 體 組 織 ， 則 屬 第 II 級。 3. 所 有 非 侵 入 性 醫 療 儀 器 ， 如 這些儀器屬間接侵入性，因其處理或改變的 擬用來把輸入人體的血液、其他體 物 質 最 終 會 傳 至 人 體 ( 見 第 1 項 規 則 的 評 液 或 其 他 液 體 的 生 物 或 化 學 成 分 述 ) 。這些儀器通常與第 9 或 11 項規則所涵 加以改變，則屬第 III 級。 蓋的有源儀器一併使用。 例子 ：血液透析機、從全血中清除白血細胞 的儀器。 附註 ：就這部分的規則而言，「改變」不包括 下段所述簡單的機械過濾或離心沉澱。