医疗器械分类规则修订草案.PDF

《医疗器械分类规则》修订草案 （征求意见稿） 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管 理条例》，制定本规则。 第二条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定 和确定新产品的管理类别。 国家食品药品监督管理总局依据本规则制定、发布《医 疗器械分类目录》。列入分类目录中的医疗器械，按照分类 目录确定分类。没有列入《医疗器械分类目录》的医疗器械， 由境内生产企业所在地省级药品监督管理部门或境外生产 企业委托的境内代理人依据本规则进行预先分类，并报国家 食品药品监督管理总局核定，并及时将核定的分类结果补充 进《医疗器械分类目录》。 第三条 医疗器械按风险程度由低到高依次分为第一 类、第二类和第三类，风险程度根据医疗器械的预期目的、 结构特征、使用形式和使用状态等因素，结合医疗器械监管 的需要进行综合评价。 第四条 医疗器械根据预期目的和结构特征的不同，分 为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂。分别具有 以下的使用形式： （一）无源医疗器械：药液输送保存器械；改变血液体 1 液器械；普通医用敷料；功能性医用敷料；外科侵入器械； 重复使用外科手术器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕 和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械；其他无源接触 或无源辅助医疗器械等。 （二）有源医疗器械：能量治疗器械；诊断监护器械； 输送体液器械；电离辐射器械；有源植入器械；实验室仪器 设备；医疗消毒灭菌设备；独立软件；其他有源医疗器械或 有源辅助设备等。 （三）体外诊断试剂：试剂盒、校准品、质控品、试剂、 微生物培养基、样本处理用产品、染色液等。 第五条 医疗器械根据使用中接触人体的部位的不同， 分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。根据对人体产 生损伤的可能性、对医疗效果的影响、使用时限等因素，分 为以下使用状态： （一）接触或进入人体器械 1．根据使用时限分为：暂时使用、短期使用、长期使 用。 2．根据接触人体的部位分为：皮肤或腔口、创伤或组 织、血液循环系统或中枢神经系统。 3．根据有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损 伤、损伤、严重损伤。 （二）非接触人体器械 2 1．对于除体外诊断试剂外的非接触人体器械，根据其 对医疗效果的影响程度分为：基本不影响、有间接影响、有 重要影响。 2．体外诊断试剂根据产品风险程度的高低分为：低风 险、中等风险、高风险。 第六条 医疗器械根据分类判定表（见附件）进行分类。 有以下情况的，同时结合下述原则进行分类： （一）一个医疗器械如适用二个分类，应采取最高分类。 由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应与包内分类最 高的医疗器械分类一致。 （二）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进 行分类。医疗器械附件的分类应综合考虑其对配套的主体医 疗器械安全有效性的影响。 （三）控制医疗器械功能的独立软件与该医疗器械按照 同一类别进行分类。 （四）监控或影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分 类与被监控和影响医疗器械的分类一致。 第七条 同一器械如果发生了可能影响该类器械风险程 度的变化，应重新进行分类。 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、 使用情况，及时对产品的风险变化进行分析、评价，对其分 类进行调整。 3 第八条 本规则下列用语的含义是： （一）有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是 直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 （二）非接触人体器械：不直接或间接接触患者的医疗 器械。