药品包装材料、标签、说明书课件.ppt

第九、十节药品包装材料、标签、说明书 《药品说明书和标签管理规定》 一、实施时间表 二、药品说明书和标签的文字要求 三、药品说明书管理有关要求 四、药品标签管理有关要求 五、药品名称和注册商标的使用要求 《药品说明书和标签管理规定》 《药品说明书和标签管理规定》 《药品说明书和标签管理规定》 二、药品说明书和标签的文字要求 文字表述必须科学、规范、准确 必须采用国家统一颁布或规范的专用词汇和度量衡单位 应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，有其他文字对照的，以汉字表述为准 文字应当清晰，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充 1、药品说明书应包含的基本内容： 药品安全性、有效性的相关数据；结论；信息。能够指导患者安全、合理使用药品。 具体条目： 【药品名称】 【注意事项】 【药代动力学】 【成份】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【贮藏】 【性状】 【儿童用药】 【包装】 【适应症】 【老年用药】 【有效期】 【规格】 【药物相互作用】 【执行标准】 【用法用量】 【药物过量】 【批准文号】 【不良反应】 【临床试验】 【生产企业】 【禁忌】 【药理毒理】 【成份】 列出全部活性成份或中药组方中的全部中药药味； 注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称。 处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。 禁忌： 是厂商对药品安全使用的警示性提示，直接关系到用药者的人身安全。 禁用： 是对用药的最严厉警告，是禁止使用，因用后会发生严重不良反应或中毒。 慎用： 指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药容易出现不良反应，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。 利他林　 高血压、癫痫病人 　 　　 慎用 阿托品　 　 青光眼病人　　 　　　　 禁用 阿司匹林 有消化性溃疡的患者　　　　 禁用 马来酸氯苯那敏　 正从事机械操纵 禁用 驾车船或高空作业 药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识。 如 “国家级新药”、 “中药保护品种”、 “GMP认证”、 “进口原料分装”、 “荣誉出品” 、 “监制” 、 “获奖产品”、 “保险公司质量保险”、 “公费报销”、 “现代科技”、 “名贵药材”等。 药品说明书应当按照国家局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制； 药品说明书内容应当以国家局核准或者获准修改的药品说明书为准； 上市药品的最小包装必须附有说明书。 药品的标签 是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签 指直接接触药品的包装的标签 药品外标签 指内标签以外的其他包装的标签 药品的内标签应当至少包含以下内容： 药品通用名称 适应症或者功能主治 规格 用法用量 生产日期 产品批号 有效期 生产企业 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 因特殊情况内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 药品的外标签应当包括： 药品通用名称 成份 性状 适应症或者功能主治 规格 用法用量 不良反应、禁忌、注意事项 贮藏 生产日期、产品批号、有效期 批准文号、生产企业 印刷包装材料定义： 指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、纸盒等。 印刷包装材料按外标签管理 有效期应当按照年、月、日的顺序标注 年份用四位数字表示，月、日用两位数表示 其具体标注格式为： “有效期至XXXX年XX月” “有效期至XXXX年XX月XX日” “有效期至XXXX.XX.” “有效期至XXXX/XX/XX” 有效