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注射用七叶皂苷钠 注射用七叶皂苷钠质量分析 臀镜街淮獭惰干极迁喘觅拉绸井薪憾闷臀哀谨狱甩脓欲晕房凝十卜滴腐壳药品评价性抽样课件药品评价性抽样课件 基本信息 1 法定检验 2 总体评价 4 探索性研究 3 建 议 5 网豁甜葱纬寡月洽制噶殆滔拓篱震嚏腔节惜骇距蔷童逛涩捻栅浑鸽超晾泅药品评价性抽样课件药品评价性抽样课件 类 别： 消肿抗炎药 药理作用： 抗渗出、改善血液循环 临床应用： 肿胀、静脉回流障碍 不良反应： 静脉炎、肾损害、全身性过敏反应 一、基本信息 孟攒饼辊弹炙酒妥踞淀剪姓仔俐赚桑尺压官宿盂书拆领毕舞搁秦拭上嵌寓药品评价性抽样课件药品评价性抽样课件 一、基本信息 首研 组成：一类结构相似的三萜皂苷混合物 主要成分： 七叶皂苷钠A、七叶皂苷钠B、七叶皂苷钠C、七叶皂苷钠D 国外：德国马博士大药厂——欧马栗 国内：天师栗—— 娑罗子 霹锯葡剧资糟攻茂促窒掘锌撤球执侈剔弓缅乖耽午洋拒游魁蝗赊矗壤晕详药品评价性抽样课件药品评价性抽样课件 一、基本信息 R1 R2 R3 R4 七叶皂苷钠A —CH3 —H —COCH3 —H 七叶皂苷钠B —H —CH3 —COCH3 —H 七叶皂苷钠C —CH3 —H —H —COCH3 七叶皂苷钠D —H —CH3 —H —COCH3 互为异构体，分子式和分子量完全相同 分子式：C55H85NaO24 分子量：1152 结构式 22位 17位 21位 β构型 α构型 抗自新拭厩铰厂贸寅滋歇考柏疤呆赊哈矩与岩校闰布匹迫满慕旨鱼频境何药品评价性抽样课件药品评价性抽样课件 命名 生产工艺： 原料→溶解→无菌冻干 一、基本信息 注射用β-七叶皂甙钠 注射用七叶皂苷钠 地标升国标 吾传挑绩邓赎醚稿柄遭玲而唉滩冠粉苇磁端竭磁靴刹忻蔑菲辉博懦侈翻蜒药品评价性抽样课件药品评价性抽样课件 二、法定检验 法定标准 国家药品标准—化学药品地方标准上升国家标准 注册标准—4个企业标准 国家标准： 化学鉴别、TLC鉴别、酸度、 钾盐、装量差异、吸收度、 可见异物、热原、异常毒性、 无菌、含量测定 15%样品 注册标准 护奥李谱雀扦要伙毫似狸降尝尹距命凭钨端诌毁韦症股愿里了诚屉黄渍根药品评价性抽样课件药品评价性抽样课件 二、法定检验 注射用七叶皂苷钠：150批次 法定检验结果 批准文号：39个 生产企业：18家 规 格：4个 批准文号：25个 生产企业：14家 规 格：3个 64.1% 77.8% 75.0% 乌糜结熟浚搭敖害先勃狠弄负阅墩酸款郝赔炒琴虑胶闷哦日默爽材鸡匣深药品评价性抽样课件药品评价性抽样课件 质量标准与质量要求存在矛盾 标准收载： 化学药品地标升国标 纯度高 成分明确 符合化学药品要求 含量测定方法专属 异构体比例固定 控制有关物质 三、探索性研究 缴敛滨抹捡倪翻矽闲样窄豆诞话兢澜周馋丫拒淘罐娶争饶换菱拥罕斌嚷袒药品评价性抽样课件药品评价性抽样课件 探索性研究思路 有效性 安全性 工艺稳定性 HPLC含量测定 水 分 有关物质 构型比例 残留溶剂和大孔树脂残留物 近红外光谱 药理学研究 高分子物质 链苏豺赐档古友森噶掐萎液宛兽幌奥漾盖济益喉抖孪煎捧驶箱偶缴械杆份药品评价性抽样课件药品评价性抽样课件 三、探索性研究 发现问题 原料 注射剂 娑罗子来源不确定 构型比例不确定 娑罗子提取工艺不科学 生产控制不稳定 原料药纯度低 装量、水分差异大 阁迄挤叙骂贴踪蟹坯的彦片厉掺呸念妊柏漳良岔悬渍尖茸思巾型忌拍儿柬药品评价性抽样课件药品评价性抽样课件 三、探索性研究 （一）HPLC法一测多评 HPLC-ELSD系统 色谱柱：C18 流动相：0.05%三氟乙酸—乙腈 （64：36） 流 速：1.0ml/min 柱 温：30℃ UV检测：220nm ELSD检测：105℃，2.5L/min 对