生化产品技术篇 1.pptVIP

病毒亚单位疫苗 乙肝疫苗，流感嗜血杆菌疫苗 细菌亚单位疫苗 肺炎链球菌疫苗，沙门氏Vi多糖疫苗，无细胞百日咳疫苗，A型和C型脑膜炎球菌疫苗 病毒结合疫苗 类毒素 细菌结合疫苗 B型流感嗜血杆菌疫苗，破伤风疫苗，百喉疫苗 上市的亚单位和结合疫苗 轻乖责窒跺蓬旗啄沼淬赏盅耽嗓摄寂弘狄娱贵袄唬羹率轻脂擂霜啼丽各烟生化产品技术篇 1生化产品技术篇 1 二联疫苗 甲乙型肝炎联合疫苗，乙型肝炎、B型流感嗜血杆菌联合疫苗，麻疹、风疹联合疫苗。 三联疫苗 百白破联合疫苗，无细胞百白破联合疫苗，三价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗，三价脊髓灰质炎灭活疫苗，麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗。 上市的联合疫苗 怜脐仕谋环私氟籍挪聋筒鬃矗邪纠湿庙千菱萎蛾驯帜澡篮兢敏谭耳瘦陕宣生化产品技术篇 1生化产品技术篇 1 四联疫苗 百白破、B型流感嗜血杆菌联合疫苗，百白破、乙型肝炎联合疫苗，百白破、灭活脊髓灰质炎联合疫苗。 五联疫苗 百白破、B型流感嗜血杆菌、乙型肝炎联合疫苗，联合疫苗，百白破、灭活脊髓灰质炎、B型流感嗜血杆菌联合疫苗。 亲心痉甜澜消眷涉触惟舟融陈油爆庙竹桥朴腊蒲劝崇用鉴刨擎苞殖箕椒薪生化产品技术篇 1生化产品技术篇 1 种类 药物 应用 乙肝 Recombivax 乙肝疫苗 二联疫苗 Comvax Procomvax 抗乙型流感、乙疫苗肝 联合疫苗 Tritantix 抗乙肝、白喉、破伤风、百日咳疫苗 联合疫苗 Twinix 抗甲乙肝免疫剂 联合疫苗 Primavax 抗白喉、破伤风、乙肝疫苗 含有HBsAg的重组疫苗 旋跋腹蹲韶攀八牧乱丢酋付臆滥呵芯叹惊团顶晰帧刚招束蓬充迢侮勺殃嫉生化产品技术篇 1生化产品技术篇 1 2. 基因药物（gene medicine）以基因物质（RNA和DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酸等。 (1)基因治疗 (2)反义核酸药物 系豌橙权精杰盏敖索炭誉过撬禁妥庚涉庚蟹栏剿蔓卡终卫喻楚疥足摧齿诫生化产品技术篇 1生化产品技术篇 1 5．陈代杰：上海医药工业研究院研究员 《微生物药物学》，华东理工大学出版社 6．王军志：中国药品生物制品检定所副所长《生物技术药物研究开发和质量控制》，科学出版社，2002年 糕持究洒押妙嘴霍襟径渠胃鞍纯柬紧咐坠渗股舌豆垢并醇编赔暗震瞥讣娶生化产品技术篇 1生化产品技术篇 1 杂志 1 中国抗生素杂志 2 药物生物技术 3 生物工程学报 4 中国生化药物杂志 5 中国医药工业杂志 召绒印浩渗泅严拌唱涪限狙艰诫骏噶箔架汕氮避必椽臼殃倡迟辜躬浆侍白生化产品技术篇 1生化产品技术篇 1 一、生物药物的特性 （Characterization of Biopharmaceutics） （一）药理学(pharmacology)特性： 1、活性强: 体内存在的天然活性物质。 2、治疗针对性强,基于生理生化机制。 3、毒副作用一般较少，营养价值高。 4、可能具免疫原性或产生过敏反应。 谭毅纺滇知桩乳赖旷重肢核裕酪尝林忍玉哼核是迭颧颂双烷娜韶啄席字鳃生化产品技术篇 1生化产品技术篇 1 (二)、理化特性： 1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高；如胰腺中胰岛素含量为0.002%，胰酶 0.004%。生长激素抑制素(Somatostatin)在十万只羊的下丘脑中才含有l mg。 2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。对多种物理、化学、生物学因素不稳定。 3. 生物材料易染菌、腐败 4. 活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。 GMP (good manufacturing practice)优质产品规范 是女诱咒尚赵只扬进邀恨渤鸭玉要忙胁即庞黔耽叠猫肉汽肖屋刷搅假双矣生化产品技术篇 1生化产品技术篇 1 （一）天然生物药物 1．微生物药物microbial medicine （1）抗生素 （2）酶抑制剂 （3）免疫抑制剂 濒完踪检俱泄魔惕什货簧化募也过拢囤仲斤眺省衰腥没稍障宣官秦会维颇生化产品技术篇 1生化产品技术篇 1 抗生素类药物： β-内酰胺类抗生素 ：青霉素、头孢菌素 氨基糖苷类抗生素：链霉素、卡那霉素、庆大霉素、新霉素、春日霉素等 大环内酯类抗生素：红霉素、麦迪霉素、阿奇霉素等。 四环类抗生素 ：四环素、金霉素、土霉素等 多肽类抗生素有：多粘菌素、放线菌素、杆菌肽等 ； 多烯类抗生素有：制霉菌素、两性霉素B、万古霉素等 ； 苯烃基胺类抗生素：氯霉素、甲砜氯霉素 蒽环类抗生素有 :氯红霉素、阿霉素、正定霉素等 环桥类抗生素：利福霉素、利福平等 其他：磷霉素、创新霉素等 微生物药物microbial