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《制药工艺学》课程教学大纲 课程名称：制药工艺学 课程类型:必修课 总 学 时： 45 讲课学时：45 学分：2.5学分 适用对象: 制药工程 先修课程：有机化学、物理化学、药物化学、药物合成反应，化工过程与设备 课程的性质和任务 “制药工艺学”是结合现代制药企业的制药工艺技术和质量管理要求，根据制药技术特征和共性规律，在化学制药工艺、中药制药工艺、制剂工艺等领域进行内容的整体设计与有机整合，充分反映核心知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制等。不仅具有坚实的基础理论，而且以典型产品的整个制造过程为例，做到理论密切联系实践。课程内容适应现代制药企业对制药人才知识、能力和素质结构的要求，反映了现代医药行业的发展方向，努力体现了各制药领域的技术发展前沿。 二、教学基本要求 通过本课程的教学，要使学生掌握药物制造的基本理论和基本知识及其相应的基本技能，并能够综合运用所学知识进行制药工艺的创新，改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学的最新方法及研究进展。 要求学生完整掌握化学制药工艺、中药制药工艺和制剂工艺原理、关键技术及其流程，并能在此基础上能够灵活运用所学知识进行工艺的研究。通过该课程的学习，对制药工程专业的学科思想有深入和完整的认识。 三、教学内容和要求 教学内容 教学要求 1. 绪 论 制药工艺学的研究对象、内容。 制药工业的特点和国、内外的现状。 新药研究与开发 GMP的基本知识。 掌握制药工艺学的研究对象、内容、目的。了解现代制药工业的基本特点，现代制药工业的发展状况，我国现代制药工业的发展状况，我国制药工业的发展方向，新药研究与开发，GMP的基本知识。明确本课程在制药工程专业中的意义和作用。 2. 药物工艺路线的设计和选择 药物工艺路线的设计、评价和选择。 掌握药物合成路线设计的基本方法，分子拆开技巧，逆合成法的运用；药物工艺路线的评价与选择的原则和方法。 3. 药物工艺路线的评价与选择 化学反应类型的选择、合成步骤和总收率、原辅材料供应、原辅材料更换和合成步骤改变。 掌握化学反应类型的选择、合成步骤和总收率、原辅材料供应、原辅材料更换和合成步骤改变。 4. 制药工艺的研究与优化 影响制药工艺水平的反应条件和影响因素，配料比和反应物浓度，溶剂的选择和溶剂化效应，反应温度和压力，催化剂，搅拌，反应时间与反应终点控制原料，中间体的质量控制，制药工艺的优化。 掌握影响制药工艺水平的反应条件和影响因素。熟悉制药工艺优化的方法。 5. 中试放大和生产工艺规程 实验室研究与工业化生产的区别，放大试验的基本概念和方法，制药工艺放大的基本方法，中型试制中若干问题，生产工艺规程。 了解中试放大的研究内容；了解物料衡算；熟悉生产工艺规程的作用和制定方法。 6. 化学制药与环境保护 化学制药厂污染的特点和现状；防治污染的主要措施；废水处理；废气处理；废渣处理。 掌握防治污染的主要措施，主要为废水、废气和废渣的处理工艺和方法；了解化学制药与环境保护之间的紧密关系及化学制药厂污染的特点和现状。 7. 化学制药工艺实例 氢化可的松的生产工艺，磺胺嘧啶生产工艺，7－ACA和头孢氨苄的生产工艺，卡莫氟生产工艺，美沙拉嗪生产工艺。 掌握氢化可的松的生产工艺，了解磺胺嘧啶生产工艺，7－ACA和头孢氨苄的生产工艺，卡莫氟生产工艺，美沙拉嗪生产工艺。 8. 中药制药工艺概述 中药制药工艺的概念，工艺研究的目的和原则，工艺与药物疗效的关系，构成制剂工艺的主要因素。 掌握中药制药工艺的概念及工艺研究的目的和原则。了解工艺与药物疗效的关系和构成制剂工艺的主要因素。 9.中药制药的提取、纯化、浓缩和干燥 提取原理和方法，沉淀剂方法、吸附剂方法、改变杂质环境条件方法、萃取法、透析法、盐析法、过滤法，煎煮浓缩、薄膜浓缩、多效浓缩 掌握中药材的提取原理及提取方法，中药材的纯化原理和方法，掌握沉淀剂方法、吸附剂方法、改变杂质环境条件方法、萃取法、透析法、盐析法、过滤法，熟悉煎煮浓缩、薄膜浓缩、多效浓缩的方法和设备。 10. 药物制剂和工艺 药物制剂工艺学的内容和发展及任务，片剂、注射剂、软膏剂、的生产工艺。 了解药物制剂工艺学的内容和发展及任务。掌握片剂、注射剂、软膏剂、的生产工艺。 课程的重点和难点： 第一章绪论 重点：制药工艺学的学科性质、任务和研究范围。 难点：新药与GMP知识。 第二章药物合成工艺路线的设计和选择 重点：（1）、药物工艺路线的设计和选择的方法和内容。 （2）、工艺路线设计的方法。 （3）、分子结构的拆开方法和分子结构的拆开方法。 难点：工艺路线设计的方法 第三章药物工艺路线的评价与选择 重点：化学反应类型的选择、合成步骤