9种调血脂药物有效性及安全性评价 - 医学知识库.pdf

维普资讯 · 8 · ChineseIEvidence—BasedM edicine．2oo5．Vo1．5(1 · 论 著 · Articles 9种调血脂药物有效性及安全性评价 鄢琳 △ 曹立亚 雷建军 兰奋 李静 爱丽 邹 燕 白雪 章 渝 王 超 张力文 李幼平， 1．国家食品药品监督管理局药品评价中心 (北京 100(}61)； 2．四川大学华西医院卫生部移植工程与移植免疫重点实验室 (成都 610041)； 3．四川I大学华西医院中国循证医学巾心； 4．四川大学华 西临床医学院； 5．四川I大学华西药学院； 6．四JI』大学华两公共卫生学院 摘【要】 目的 评估 《国家基本药物 目录》(2000年版)中9种调血脂药物的疗效及安全性，为2002年国家基 本药物 目录的遴选与调整提供证据 。方法 采用卫生技术评估的方法 ，全面检索 EMBASE、MEDLINE、Cochrane 图书馆、中国生物医学文献光盘数据库和中文科技期刊全文数据库，检索时间截至2002年 8月；同时检索中国药 物不 良反应检测中心和WHO乌普沙拉检测中心数据库。以药物的调脂作用、冠心病 的预防作用 以及毒副作用为 评价指标纳入相关文献，科学、客观、真实的评价纳入文献并进行分析、比较 ，为每个品种 的评价和 品种间的相互比 较提供依据。结果 相互比较药物调脂作用的研究结果显示 ，他汀类药物的等效剂量 (LDL-C降低 25％)为 ：阿托 伐他汀 10mg／d，辛伐他汀20mg／d，普伐他汀40mg／d，洛伐他汀40mg／d，西立伐他汀0．3mg／d，氟伐他汀8omg／ d；现有证据尚不能对吉非贝齐与非诺贝特 比较 ，阿西莫司与他汀或贝特 比较做 出判断。调脂药物对冠心病一、二 级预防的研究结果显示，普伐他汀和洛伐他汀对冠心病一级预防有效，长期应用能减少用药者心血管疾病的发生 率；吉非贝齐一级预防虽降低心血管的死亡率，但不降低总死亡率；二级预防的研究中被证明有效的药物是：普伐 他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、吉非贝齐和非诺贝特。多项大型临床试验及英、美等 国政府不 良反应监测 中心的数据均提示他汀类药物的安全性与耐受性较好 ，不 良反应发生率较低 。横纹肌溶解作为他汀类药物罕见的 严重不良反应 ，属于一种偶发性疾病 。综合现有数据 ，横纹肌溶解发生率西立伐他汀最高，普伐他汀与氟伐他汀较 低 ，辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀介于两者之间。世界范围内非诺贝特的不 良反应事件报道 明显少于吉非贝 齐。结论 依据现有结果，9种调血脂药物中疗效确切、安全、证据质量高、应用广泛的有普伐他汀、辛伐他汀、洛伐 他汀。现有证据表明，疗效较好、较安全 ，但 尚需更多证据支持的有阿托伐他汀、氟伐他汀、非诺贝特 ；安全性不如 同类药物或研究证据太少的是西立伐他汀、古非贝齐、阿西莫司。 【关键词】非诺贝特；吉非贝齐；阿西莫司；洛伐他汀；普伐他汀；辛伐他汀；阿托伐他汀；氟伐他汀；西立伐他 汀；卫生技术评估 ；有效性 ；安全性；调血脂药物 ；冠心病预防 【中图分类号】R一05；R972．6 【文献标识码】A 【文章编号】1672—2531(2005)01—0008—14 Effectsand SafetyAssessmentofNineLipid—LowingAgents YANLinl一 CAOLi-yal。LE| Jianojun ，LANFen ，LIJing ，XIAOAi-fi ，ZOU Yan ，BAIXue ，ZHANG Yu ，WANG Chao ，ZHANGLi- wen。． LIYou-ping J．CenterforDrugRe—evaluation，StateFoodandDrugAdministrationofChina，Beoing100061， China；2．Lab0厂TransplantEngineeringandlmmunolog~，WestChinaHospit