2015科室培训.ppt

GCP办公室 熊奎 内 容 专业要求 人员要求及组成 职务、专业特长、资格和能力、时间保证 有试验要求的专业知识及经验 经过GCP及相关法规培训 专业组人员组成合理：专业负责人、主要研究者、质控员、研究秘书、药物管理员、研究护士 团队人员职责及分工明确 检查方法：现场考核，查看相关记录 专业科室各类人员职责 专业负责人 专业科室各类人员职责 研究者 专业科室各类人员职责 质量管理员： 专业科室各类人员职责 药物和资料管理员： 可由研究秘书或研究护士兼职 存在的问题--专业负责人 缺乏法规意识 不清楚或不认真履行职责 不按照要求和计划组织培训 质量管理意识薄弱 注意：专业负责人对在本专业开展的试验负全部责任！ 存在的问题--主要研究者（PI） GCP和专业知识掌握欠佳 缺乏生物统计学知识 主要研究者监管不力，没时间参与研究工作 无足够的书面证明主要研究者参与了试验 专业要求 管理制度及SOP 制度和SOP健全 及时修订、补充 SOP有专业特色，可操作性强 专业要求 质量保证 人员组成及培训 专业组质量控制SOP 专业组实验室检测及质量控制SOP 专业质控记录 接收检查稽查和视察的意见和记录 专业要求 药物管理 专人专柜管理 符合保存条件 接收、分发、使用和回收均由详细记录 药物保管员掌握药物管理SOP 存在问题 制度不健全 将机构的制度和SOP 更改名称后代替 SOP不能涵盖整个临床试验的主要环节 SOP缺乏专业特色和可操作性 相关人员未掌握SOP 存在问题 质量控制不到位 科室无培训记录，或者培训记录过于简单 试验项目无质量控制记录 质控人员对SOP不熟悉 试验项目检查要求 研究者团队要求 组成合理、分工明确 具备承担该项试验的专业特长、资格与能力 熟悉方案，严格按照方案及遵循GCP进行临床研究 成员均由主要研究者授权并注明参与研究的起止时间 项目检查要点 项目检查要点 试验项目检查 研究队伍--常见问题 对试验方案不熟悉，频繁出现违背方案的现象 缺少试验项目相关的培训记录 研究者在项目中的具体分工与授权表记录不一致（签署知情同意书、药物保管与分发、数据输入等） 无法在方案规定时间内完成时间 试验项目检查 主要研究者--常见问题 主要研究者监管不力，没有时间参与研究 必须有足够的时间参与临床研究的具体工作，如知情同意过程、入排标准审核、处理不良事件等 试验项目检查 拆应急信封 保持盲态对盲法试验非常重要，只有主要研究者极其授权的其他研究者才有权利判断及决定是否有紧急揭盲的需要和进行紧急揭盲 试验项目检查 知情同意书 知情同意的过程应该由研究者（医生）执行；护士和CRC不能承担该工作。 知情同意书及其修改需获得伦理委员会批准 应在受试者开始试验前签署知情同意书 获得伦理委员会批准的知情同意书需要再次获得受试者的同意 试验项目检查 知情同意书常见问题 受试者仅签署姓名，未签署日期 知情同意书上无研究者的联系信息 受试者法定代理人签署知情同意书时，仅签了受试者姓名，未签本人姓名并注明与受试者的关系 知情同意的日期晚于研究有关的操作和检查 项目检查 项目实施过程检查要点： 项目启动及项目进行过程中的培训情况 所有入选的受试者均符合试验方案的入选排除标准 按照方案规定给予试验药物（剂量、给药间隔及途径） 关注研究过程中的合并用药及禁忌用药 项目检查 项目实施过程检查要点： 试验进行阶段原始资料完整 CRF填写及时、完整、准确、规范、可溯源 修改规范 有内部检查记录并针对相关问题改正 有申办者的稽查记录并对相关问题进行改正 项目检查 项目实施过程检查要点： 对受试者安全采取必要保护措施 不良事件或SAE应有完整记录 急救预案详细可操作性强 密切关注AE/SAE及早发现并处理 项目检查 项目实施过程常见问题： 受试者纳入偏离方案（不符合入排标准） 重大方案违背没有后续的改进措施 实验室检查缺项或未查 研究过程中使用了方案中的禁忌用药 给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的给药记录 项目检查 项目实施过程常见问题： 原始资料和CRF应记录不及时、不完整或无法溯源 原始资料和CRF随意修改，且修改后无法看清原记录 研究病历和CRF由CRA和CRC填写 整个研究中没有AE和SAE，无合并用药 药物的发放、给药记录及回收数量不吻合 项目检查 项目实施过程常见问题： 与入组/排除标准有关的检验报告时间晚于入组时间 访视延误窗口期 对实验室检查异常值缺乏相关的判断 不良事件记录不详尽 SAE未在规定时间