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药物制剂课程设计 题目： 年产3亿片贝诺酯片剂工艺设计 学生姓名：胡文豪 张扬凡 丁花蕾 李少霞 林娟晶 覃颖 黄源长　 学　　号：1011401037————43 系　　别：　 化学化工系　　　　 专　　业：　 制药工程　　　　　 指导教师：　 赵永新　　　　　　 2014年 10 月 20 日 设计任务书 1. 课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2. 设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3. 设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4. 设计原则 (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc369966168 一.概述 PAGEREF _Toc369966168 \h 4 HYPERLINK \l _Toc369966169 1.1片剂的介绍 PAGEREF _Toc369966169 \h 4 HYPERLINK \l _Toc369966170 1.2片剂的分类 PAGEREF _Toc369966170 \h 5 HYPERLINK \l _Toc369966171 1.3 片剂的质量检查 PAGEREF _Toc369966171 \h 5 HYPERLINK \l _Toc369966172 二、处方设计 PAGEREF _Toc369966172 \h 7 HYPERLINK \l _Toc369966173 2.1 贝诺酯片简介 PAGEREF _Toc369966173 \h 7 HYPERLINK \l _Toc369966174 2.2 处方设计 PAGEREF _Toc369966174 \h 8 HYPERLINK \l _Toc369966175 2.3辅料的选择原则 PAGEREF _Toc369966175 \h 8 HYPERLINK \l _Toc369966176 三、物料衡算 PAGEREF _Toc369966176 \h 10 HYPERLINK \l _Toc369966177 3.1 物料衡算的基础 PAGEREF _Toc369966177 \h 10 HYPERLINK \l _Toc369966178 3.2 物料衡算的基准 PAGEREF _Toc369966178 \h 10 HYPERLINK \l _Toc369966179 3.3 物料衡算条件 PAGEREF _Toc369966179 \h 10 HYPERLINK \l _Toc369966180 3.4原辅料的物料衡算 PAGEREF _Toc369966180 \h 11 HYPERLINK \l _Toc369966181 四、工艺流程 PAGEREF _Toc369966181 \h 13 HYPERLINK \l _Toc369966182 4.1 粉碎 PAGEREF _Toc369966182 \h 13 HYPERLINK \l _Toc369966183 4.2 筛分 PAGEREF _Toc369966183 \h 13 HYPERLINK \l _Toc369966184 4.3 混合 PAGEREF _Toc369966184 \h 14 HYPERLINK \l _Toc369966185 4.4 制粒 PAGEREF _Toc369966185 \