天然药物提取生产质量管理标准文件.doc

天然药物提取生产质量管理标准文件 文件编号：SC/JB/GY/01600 青蒿素 生产工艺规程 颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 天然药物提取生产组 青蒿素生产工艺规程 文件名：青蒿素生产工艺规程 文件编号：SC/JB/GY/01600 制定人： 日期： 年 月 日 文件类别：技术标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第一版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共7份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：综合办公室 分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间 变更记载 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的 目 录 一、名称 四、生产工艺的操作要求和技术参数物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项包装规格物料平衡的计算方法 汉语拼音 Qinghaosu 二、产品性状 本品为无色针状结晶，味苦。 3.2 质控要点 质检点 质监项目 频次 原料 异物 每批 过筛检查 细度 每批 投料 品种、数量、批号 随时/班 提取温度、压力 随时/班 真空度 浓缩温度 随时/班 /班 一次/每批 一次/每批 /班 四、生产操作过程及工艺技术参数 4.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取黄花蒿原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 4.2 称量 按“称量岗位标准操作规程”将要粉碎的黄花蒿药材进行称量。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。 。 工艺要点： ① 提取厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ② 提取设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ③ 检查要提取的原料药物，核对药材名称，编号； ④ 提取时应注意提取溶剂的加入量的控制，掌握提取的温度、压力及提取时间； ⑤ 提取结束后提取液应及时转入下道工序进行浓缩处理； ⑥ 提取药物残渣进行及时处理。 4.4 浓缩 将提取液输入浓缩罐，按“浓缩岗位标准操作规程进行浓缩操作”。结束后经QA检查合格后，转入下道工序。 提取结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。 工艺要点： ① 工作场所、设备、工具、容器具有清场合格标示，设备具有“完好”标示卡及“已清洁”标示。回收酒精的温度小于40，药液温度控制在60左右控制蒸汽、冷却水的进出量QA检查。 ② 包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。 ③ 包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。 ④ 生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。 ⑤本步所得产品质量要符合要求。 4.7 外包装 按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签