《湖南省角膜接触镜的及护理液经营验配企业现场检查验收标准》.doc

申办角膜接触镜及护理液、助听器经营企业现场审查验收标准 一、制定依据 本标准根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局令第15号）和《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》等相关法规与规定制定本办法。 二、适用范围 本标准适用于黑龙江省境内申办角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液、助听器（不含植入性助听器）验配经营企业资格认可的现场检查验收，包括申办、换证及许可证事项变更。申办角膜塑形镜验配经营企业按照国家局有关规定办理。本标准是一个专项标准，申办验配经营企业还必须符合《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》有关开办条件要求。 三、验收标准 本专项标准共3部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1至1.6；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2..4；第三部分：制度及管理，项目编号3.1至3.5。审查项目共15大项25小项；其中否决项目4大项7小项（条款前加**），重点项目6大项11小项（条款前加*），一般项目5大项7小项。 四、评定标准 现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容全面审查，并逐项作出肯定或否点的评定。 “是”（肯定评定）：是指本项目内容完整、齐全、规范。 “否”（否定评定）：是指本项目内容不完整、不齐全、不规范。 一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。 严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。 缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别或申办内容不同等原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。 审查认定结论：1、没有缺陷认定通过；2、有缺陷但结果判定合格认定整改合格后通过，连续两次整改不合格的材料退审；3、有缺陷结果判定不合格认定不予通过，材料退审。 现场审查结果判定表 否决项 严重缺陷 一般缺陷 结果判定 0项 ≤2项 ≤3项 合格 ≥1项 ＞2项 ＞3项 不合格 申办角膜接触镜及护理液、助听器经营企业现场审查验收标准 项目编号 检查内容 检查方法 检查结果 *1.1 企业负责人应熟悉有关医疗器械监管的法规规章,应了解所经营产品的相关知识。企业负责人应具有中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称。 1、查学历或职称证书 2、通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况 3、查企业负责人劳动合同及任命文件 1、学历或职称是否符合要求 是( )否( ) 2、是否通过现场考核 是( )否( ) 3、是否有劳动合同及任命文件 是( )否( ) 1.2 企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构并配备专职质量管理人员，明确职责分工。 现场查机构及专职质量管理人员设置文件，查职责分工文件 1、质量管理机构及专职质量管理人员是否设置 是( )否( ) 2、职责分工是否符合要求 是( )否( ) ** 1.3 质量管理人应熟悉有关医疗器械监管的法规、规章，应掌握所经营产品的相关专业知识，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理人应由具有相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专职人员担任，不得兼职。相关专业：经营角膜接触镜及护理液要求眼科、眼视光学、视光与配镜和光学仪器专业；经营助听器要求耳鼻喉科或耳科听力专业。也可以是临床医学专业，但必须取得国家有关部门认可的培训机构颁发的相关专业培训合格证明。 1、查聘用合同及质量管理人任命文件 2、查相关学历、职称或培训证书 3、通过现场询问或答题方式考核专业知识掌握情况 1、是否有聘用合同及任命文件 是( )否( ) 2、学历或职称是否符合要求 是( )否( ) 3、是否通过现场考核 是( )否( ) *1.4 角膜接触镜及护理液经营企业应至少配备1名中级（含）以上验光员（应有劳动部门认可的验光资格证书）；助听器经营企业应至少配备1名经培训取得验配资格的人员。营业人员应具有高中（含）以上学历，并参加过相关职业技能培训，熟悉产品知识，能熟练解答顾客提出的有关问题。 1、查职称（技术）证书、培训证明原件， 2、通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况 1、职称（技术）证书、培训证明是否合格 是( )否( ) 2、现场考核是否合格 是( )否( ) 1.5 企业应制定培训计划并建立培训档案，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务等方面知识的培训。企业要建立员工健康档案。 查培训计划、培训记录、培训档案 查员工健康档案 1、培训计划、记录、档案是否合格