中国灵芝胶囊生产工的艺规程.doc

Q/RFX.T-1105-00 瑞福祥药业 技术标准 页号:1/6 工艺规程―――― 中国灵芝胶囊生产工艺规程 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 颁发部门：生产部 送达部门及份数：总经理、质管部、生产部、人事部、生产车间、存档各1份，共6份。 中国灵芝胶囊生产工艺规程 品名：中国中国灵芝胶囊 汉语拼音：Zhongguo Lingzhi Jiaonang 剂型：胶囊剂 产品概述 3.1 性状：本品为胶囊剂，内容物为灰棕色至灰褐色的粉末；味苦，微涩。 3.2 功能与主治：滋阴降火，养心安神。用于阴虚火旺所致的心烦不寐，头晕耳鸣，心悸健忘，口干咽躁等症，常服能提高机体的抗病能力和延缓衰老。 3.3 用法与用量：口服，一次2粒，一日3次。 3.4 规格：每粒0.26克 3.5 包装：PVC及铝箔包装，每盒10排，每排10粒。 3.6 贮藏：密封，30℃以下贮存。 3.7 有效期：2年。 处方及处方依据 Q/RFX.T-1105-00 瑞福祥药业 中国灵芝胶囊生产工艺规程 页号:2/6 4.1 处方依据：药品标准 4.2 基准处方： 灵 芝 2500g 辅料（适量） 制成1000粒 4.3 生产处方 原辅料名称 编码 用量 备注 灵 芝 A217/2 500kg 生产工艺流程图： Q/RFX.T-1105-00 瑞福祥药业 中国灵芝胶囊生产工艺规程 页号:3/6 6. 工艺卫生及环境卫生 以上各工序生产，严格遵守《工艺卫生管理制度》Q/RFX.M－5002-02和《环境卫生管理制度》Q/RFX.M－5001-02。 7. 生产过程及技术参数 7.1 原辅料处理 7.1.1 按批生产指令领取原辅料。 7.1.2 原药材：灵芝投料前均应净选，烘干。 7.2 粉碎：灵芝按粉碎岗位的操作规程用破碎机进行粉碎，过4目筛，药粉用洁净的塑料桶装好。 7.3 提取：将破碎好的灵芝放入多功能提取罐，分别加入10倍量、8倍量、6倍量水提取三次，每次2小时。合并两次提取液，滤过，置三效节能蒸发器减压浓缩至相对密度 1.2（ 40 °C）。 7.4 喷雾制粒、干燥：按喷雾干燥机操作规程控制进口温度为：220～230℃，出口温度为：105～110℃，调整好压缩空气及喷雾速度，将浓缩液喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥，将制好的干颗粒用洁净的塑料桶装好备用。 7.5 总混：将制得的颗粒放入方锥形混合机中，加入麦芽糊精混合15分钟。 7.6 充填：按操作规程调整充填重量，将混合颗粒和空心胶囊分别加入料斗，按应装粒重用胶囊充填机充填。充填好的胶囊用胶囊抛光机抛光。。 7.7 内包装：按生产指令领取包装材料，安装好PVC和铝箔，将胶囊加入料斗，用平板式铝塑包装机进行铝塑包装，冲裁速度：30次/分钟，空气压力：0.6MPa。按铝塑包装机操作规程进行包装。完成内包装后送外包装。 7.8 外包装：按生产指令领取包装材料，在包装合和标签上打上生产日期、批号及有效期，按外包装操作规程进行包装。 Q/RFX.T-1105-00 瑞福祥药业 中国灵芝胶囊生产工艺规程 页号:4/6 8. 各工序质量控制点 工序 品 名 项 目 指 标 破碎 灵芝粗粒 细 度 4目 提取浓缩 灵芝 提取浓缩液 澄明度 相对密度 澄明，无杂质、焦屑 1.08-1.12（40oC） 喷雾干燥 灵芝 喷雾干燥粉 外 观 水 分 为灰棕色均匀粉末，无焦屑。 ≤4.0％ 总混 中国灵芝 胶囊总混粉 性 状 鉴 别 均匀度 水 分 微生物限度 为灰棕色至灰褐色的粉末；味苦，微涩。 检出灵芝 色泽一致，药粉粗细均匀。 ≤5.0％ 细菌≤600个/g，霉菌≤60个/g，不得检出大肠杆菌。 充填 抛光 中国灵芝胶囊 填充抛光品 装量差异 崩解时限 外 观 胶囊套合松紧度 0.26g±9％ ≤25分钟 光洁，无药粉粘附 双锁套合紧密 铝塑 包装 中国灵芝 胶囊泡罩品 外 观 泡罩数量 铝箔和PVC粘合严密、文字排列整齐、内容完整。 每排胶囊数量10粒。 外包装