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室内质控的操作 一附院检验科 万腊根 （330006） 一、质控品 在日常工作中进行室内质控是用以监测方法或者检测系统的稳定性，是确保检验结果可靠性的重要步骤。 好的质控品是进行室内质控的首要保证，选择什么样的质控品是首先遇到的问题，根据不同的分类方法质控品可分为多种：有定值质控品和非定值质控品，有高、中、低值质控品，有冻干质控品、液体质控品等等，实验室应根据自已的实际情况认真选择。 质控品的选择应考虑以下几点： 基质因素：质控品上用什么样的基质（水、人血清）为基础，有无法添加剂和调制物。 质控品的来源：是人血还是动物血。 保存方法及有效期，包括开瓶前后的有效期。 瓶间变异。 实验室应根据用量，应在半年选择同一批号的质控品。 质控品必须严格按厂家说明书操作、保存。 二、室内质控的实际操作 定量测定项目室内质控的实际操作。 设定质控图的中心线（均值） 稳定性较长的质控品：在开始室内质控时，应先建立质控图的中心线（均值）。 对新批号的质控品的各个测定项目应自行确定均值。 均值必须在实验室内使用自己（现行）的测定方法进行确定。 定值质控品的标定值只能作为确定中心线（均值）的参考。 暂定中心线（均值）的确定。 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定得20次（最好是20天）或更多批次的质控测定结果，计算出平均数（剔除超过3S外的数据）作为暂定中心线（均值）以此均值作为下一个月室内质控图的中心线（均值）进行作图。 一个月结束后再将该月的在控结果与前20个批次质控测定结果计算出累积平均数，再以此累积平均数作为下一个月质控图的中心线（均值）。 重复上述操作过程连续3-5个月。 常规中心线（均值）的建立。 以最初20个数据和2-5个月在控数据计算出累积平均数作为质控品有效期内的常规中心线（均值）作图。 稳定性较短的质控品 在3至4天内，每天分析每个水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复，收集数据后计算平均数、标准差和变异系数，同时应剔除超过3S的数据，以此均值作为质控图的中心线（均值）。 设定质控限 对新批号的质控品应确定质控限，质控限通常以标准差的倍数表示，有X±1S X±2S X±3S。 稳定性较长的质控品 暂定标准差的设定：同均值测定法。 常用标准差的设定：同均值测定法。 稳定性较短的质控品：以前的标准差是几个月数据的累积标准差，考虑到了检测过程中更多的变异，标准差等于平均数乖以以前的变异系数（CV%）。 质控限的设定：质控限通常是以标准差的倍数表示X±1S X±2S X±3S等。 特殊质控品的处理（Crubbs法） 对于某些不是每天开展的项目，有效期较短的试剂盒的项目用上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，采用Crubbs检测法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和质控。 计算出测定结果（至少3次的平均值（X）和标准差（S））。 计算统计量G上限值和G下限值： G上限=（X最大值-X）/S G下限=（X最小值-X）/S 查Crubbs表将G上限和G下限与Gx.n值表中的数值进行比较。 更换质控品： 要更换质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束之前，将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定，重复上面提及的过程，设立新质控图的中心线（均值）和质控限。 绘制质控图及记录质控结果。 L-J质控图（单一浓度水平）。 Youden图。 质控方法的应用： 常用的质控规则 12s：1个质控测定值超过X±2S质控限时为警告界限。 13s：1个质控测定值超过X±3S质控限为失控，观察随机误差。 22s：2个连续的质控测定值同时超过X+2S或X-2s质控限为失控，对系统误差敏感。 R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4S，对随机误差敏感。 31s：3个连续的质控测定值同时超过X+1S或X-1S，对系统误差敏感。 41s：4个连续的质控测定值同时超过X+1S或X-1S，对系统误差敏感。 7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 10X：10个连续的质控测定值落在均值的同一侧是系统误差。 Westgard多规则质控方法（针对一个批次的质控品或两个质控品） 经典的Westgard多规则质控方法:Levey-Jennings质控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方法，其质控规则仅为单独的12s或1 3s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。换言之，此种质控方法仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。它方便易行但却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。为此，Westgard等在Levey-Je nnings质控方法和Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法，即通常所