2015-8-23+执业药师-法规速成班(真题)课件.ppt

药事管理与法规;第一章 执业药师与药品安全;1. 根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是 A. 在全国范围内有效 B. 在颁发机关所在省份内有效 C. 在取得者的居住地省份内有效 D. 在取得者的就业所在地有效; 【解析】根据《执业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师是指经全国统 一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。 《执业药师资格证书》在全国范围内有效。;2、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调(??) A.?规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用 B.?完善执业药师制度 C.?零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导 D.?完善临床药师制度 ? ;【解析】 《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调：规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。;3、不符合药品供应保障体系有关要求的是(??) A.?规范药品生产流通 B.?完善药品储备制度 C.?支持特殊管理药品、急救用药生产 D.?国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础 ?;【解析】“支持用量小的特殊用药、急救用药生产”。注意关键词“用量小”。;4、以下有关药品电子监管，说法有误的是(??) A.?《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码 B.?已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完成入网并同时利用网络进行数据报送 C.?“十二五”期间实现电子监管覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯 D.?新开办药品经营企业经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》前，应当先办理药品电子监管网入网手续 ? ;【解析】 新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备。;5、国务院价格主管部门负责定价的药品是(??) A.?特殊药品 B.?国家基本药物 C.?国家基本医疗保障用药 D.?地方增补的医疗保障用药 ;【解析】 国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。 各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)、地方增补的医疗保障用药价格。 非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定价格管理权限、形式和内容。;6. 根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 A.2 年 3 个月 B.3 年 3 个月 C.3 年 6 个月 D.5 年 3 个月 ;【解析】注册有效期及变更注册、再注册和注销注册： ①执业药师注册有效期为三年。 ②再次注册：有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合首次注册的规定外，还须有参加继续教育的证明。 ③执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。;7. 执业药师作用是 A. 处理药品质量事故 B 指导合理用药与药品质量管理 C. 加强药品监督管理的依据 D. 指导合理用药的依据;【解析】执业药师职责： （1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。 （2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。 （3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 （4）执业药师负责处方的审核及监督调配。;8. 药品质量特性不包括 安全性 B. 经济性 C. 稳定性 D. 均一性 ;【解析】药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。主要表现为4 个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。 （1）有效性：药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 （2）安全性：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 （3）稳定性：药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 （4）均一性：药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。;9. 有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标的说法，错误的是 A.