证记录(环氧乙烷灭菌设备).docVIP

环氧乙烷灭菌设备IQ/OQ/PQ计划书/验证记录 1、基本数据 设备名称：环氧乙烷灭菌机 财产编号：0092-2 设备型号： ST-EO-232方型双重罐二门式 材质：不锈钢(内罐)SUS304L 罐内容量：4.0m3( 1250W ×1600L ×2000H mm) 罐体番号：第一种压力容器 构造：○○○○○ 焊接：○○○○○ 受检合格号码：○○○○○ 设备制造公司及制造地：日本 特许理化兴业 维修电话：(○○)○○○○-○○○○ 热探测器：罐内定点温控1支 活动式12支 湿度计：罐内定点湿控1支 活动式12支 气化器：原设备附有温水循环热交换气化器 蒸气产生器：原设备附有蒸气产生器 设备安置场所：灭菌室 设备启用日期：1992.10.08 EOG制造厂商：日本液化炭酸株式会社 商品名：capox20 设备名称：预热预湿装置 财产编号：0092-3 设备型号：SH-50 隔热保温型单门式 材质：不锈钢(内罐)SUS304L 罐内容量：5.0m3 设备制造公司及制造地：台湾○○机械公司 维修电话：(○○)○○○○-○○○○ 温湿度监控器：多点式温湿度测定装置 蒸气产生器：原设备附有蒸气产生器 设备安置场所：前置处理区 设备启用日期：1998.05.04 2、一般事项 2.1目的 本验证计划之目的系为配合确效作业之实施，复查本公司前已购置之环氧乙烷灭菌机，补行建立该设备之安装、操作及性能等有关之书面资料，俾以书面资料表现该设备确于既订条件下安装，并能于限制条件下与耐受范围内呈现恒定性能，且在操作上该设备处于极限范围与正常范围内皆能适切运转，进而实际以例行模式执行性能验证，确认整体设备能持续稳定的表现其应有之性能，满足本公司所产制之成品实施环氧乙烷灭菌作业所要求的条件。保存之书面数据亦供日后灭菌过程管制及监控之参考，并留存备查。 2.2策略： 本验证计划之整体策略为针对该设备之关键性安装规格及设备本身之基本关键性能予以验证。 2.3验证范围： 该设备于本次开始确效作业前即已购置，故安装验证之确认以设备之电源配备、设备或系统之鉴别、基本数据复查及其它外围需求为主。操作验证以预热预湿装置、环氧乙烷气化器、灭菌机本体、调温调湿装置、温度计器、湿度计器、压力计器、计时计器、记录器、预减压装置、安全阀、通气用无菌过滤器、排气装置、气体置换/通气（Aeration）装置及气洗（flushing）装置为验证对象。性能验证随操作验证之后执行，以模式处方行之。 2.4不列入验证事项： （1）空载之性能验证（※已于购置当初会同制造厂商执行，完成验收，请查阅留存文件。） （2）产品之微生物负荷量 （3）蒸气发生器的蒸气质量 （4）环氧乙烷钢瓶内的EO浓度 （5）气洗（flushing）条件的气流、风量及风速之测定 （6）本设备各主要部份之材质、设计及结构等（由制造厂原始文件左证）。 本设备除用电、空压及真空外，不涉及其它公用设施之直接连接，故不涉及其它公用设施之检查认证。 2.5再验证时间表： 本设备于初次验证通过后，随后之性能及操作运转情况均列入日常使用及维护记录中。每年定期依使用记录作回顾检讨。 2.5.1本设备有下列情况时，重新再执行安装及操作/性能验证： （1）各装置异常而经修复或更换时； （2）增设外围辅助装置或控制系统时； ? （3）依回顾检讨或例行管制之记录，对设备的功能性有所质疑时； （4）灭菌设备已有一段时间未曾使用，以致于关键组件的性能可能受到影响时。 2.6验证计划制定核定事宜： （1）本验证计划书由工务单位会同灭菌单位负责草拟，经本公司确效推动小组负责人之核定后实施。 （2）本验证计划书有必要作修订时，程序依本计划书第2.7条及本公司所制定「变更事项之控制措施」之规定。各次修订均载入本计划之既往史，各修订本均列入档案存查。 2.7执行验证时，必要时得经各相关权责单位同意修改本计划书所列之方法，但应于书面验证报告中列举作修改之理由。 2.8验证责任人员 姓 名 单 位 职 责 ○ ○ ○ 维护组 维护工程师 ○ ○ ○ 维护组 维护组长 ○ ○ ○ 灭菌组 制程工程师 ○ ○ ○ 灭菌组 灭菌组长 3、本设备描述/概图 （确效基准第11条） 请参阅另件资料 4安装验证 4.1法规定义引述： （1）安装验证：为一种确认作业，旨在确认设施或设备于既定条件下安装，并能于限制条件与耐受范围内呈现恒定性能之措施。（确效基准第四条第三项） （2）药厂于设置一设施或安装设备时，应确定该设备设施符合原设计规格与条件。 （确效基准第10条） 换言之，确认已获得及保存文件以证明设备已符合其规格所提供