新生儿呼吸窘迫综合征多中心临床试验.pdf

·120· 论著· 肺表面活性剂(珂立苏)治疗新生儿呼吸窘迫综合征 多中心临床试验 董声焕孙眉月 寇同欣 李克华徐英美 郭静张宇鸣 刘翠青 陈克正李贵云 【摘要】 目的评价肺表面活性剂(珂立苏)治疗新生儿呼吸窘迫综合征(RDS)的效果和安全性。 方法在全国七大城市儿童医院进行随机的、有对照的、多中心临床试验。研究对象主要入选标准：临 500 床诊断新生儿RDS，出生体质量2 g，a／AP020．22。人选合格病例107例，其中给药组57例，对 照组50例。北京双鹤药业生产的珂立苏以混悬液形式从气管插管滴入，剂量70 mg／kg；对照组以同样 方法注入空气。结果 给药后3d内RDS患儿氧合及通气功能(Pa02、a／AP02、Fi02、PaCO：)明显改 善，a／APO：在给药2、8及24h明显高于对照组，差异有非常显著性(P0．01)。呼吸机重要参数(PIP、 MAP、PEEP)给药后2 d内在各时间点均显著低于对照组(P0．05)。根据首剂给药后a／AP02的改变 判断疗效，有良好反应者占84．2％。X线胸片改变提示，给药后8h和24h，肺含气情况有显著改善。 除1／3病例在给药时有短暂气道阻塞表现外，无其他不良反应。给药组与对照组并发症发生率差异无 显著性(P0．05)。结论珂立苏治疗RDS有效、安全。 【关键词】 肺表面活性剂；新生儿呼吸窘迫综合征；多中心临床试验 Allrlttlti-Cellterrandomizedcontrolledclinicaltrialot forneonatal surfaetaRt(Calsurf)therapyrespi． distress DoNG ratory syndrome Sheng-huan‘。sUNMei—yue，KoUTong—xin。eta1．‘Laboratoryoy Institute RespiratoryFunction．Capital01Pediatrics．Beijing100020．China． To reladve and of extractedfrom 【Abstraet】objeetivestudy山e efficacysafetyCalsurf(surfactant calf DoubleCranePharmaceuticalCo．Ltd．)intrcalanentofneonatal distress lunglavage。Beijing respiratory Muld．centerrandomizedcontrolledclinicaltrialWaS in7 7 syndrome(RDS)．Methods organizedchildrenS nationwide．Criteriaforenrollmentwe他clinical of 500 hospitals diagnosisRDS．birthweight2g。Fi0， for mm la O．5 andlessth锄36 wcrcrandom- maintainingPa0，50Hg．a／AP0，0．22 ix)stpartum．Patients izedtoei山elsurfactanttreatmentorcontrol stratifiedbirth