国外新药引进评价方法简介.docVIP

国外新药引进评估方法简介 朱玉洁2 葛卫红1* 梁毅2* (1南京大学医学院附属鼓楼医院，南京210008；2中国药科大学，南京210009） 摘要：目的：介绍国外药品处方集药品评估方法，期望给国内医院新药引进评估提供一些较新的信息。方法：参考国外相关文献和指南，对评估方法进行总结归纳。结果与结论：运用等第模型可以量化药品评价过程，使得新药引进过程更加客观；WHO指南中详细的叙述了怎样利用文献来评估药品的安全性、有效性和可靠性，操作性较强；STEPSelect系统评价目前应用广泛，值得关注和研究。 关键词：新药引进，评价方法 ，等第模型，WHO指南，STEPSelect Literature analysis on Drug introducing Management in Chinese hospital Zhu Yujie2, Ge Weihong1* Liang Yi2* (1Nanjing Gulou Hospital Jiangsu Nanjing 210008；2China Pharmaceutical University, Nanjing, 210009) Abstract：Objective：Introduce foreign medicines evaluation method , expecting to offer some new information on new medicine introducing management. Method: Reference foreign relevant literatures and guidelines of assessment methods and summarize. Results and Conclusions: Use Ranking model can quantify medicines evaluation process and make new drug introducing process more objective; The WHO guide describes in detail how to make use of the literature to assess drug safety, efficiency and reliability, it has stronger operability. STEPSelect system evaluation applies widely currently and it is worth attention and research. Keywords：Drug ntroduction; Evaluation method; Ranking method; WHO Guiding; STEPSelect 新药费用的快速增长，给国外医院财政带来了巨大的挑战。面对市场上不断涌现的高价格的新药，医疗机构不得不通过一些措施来限制引进新药带来的财政影响。这些措施中就包括建立新药引进评估方法，即通过严格的限制条件来筛选进入医院处方集的药品品种[1]。我国医药市场上存在药品品种繁多、规格各异的现象，为了保证用药安全，有效、经济、保障人民身体健康，新药引进评估越来越受到医疗机构药事管理委员会的重视。笔者将对国外处方集药品选择的评估方法做一些粗浅的介绍，期望给国内医院新药引进评估提供一些较新的信息。 等第模型（Ranking model） 原则 等第模型需遵循六项原则[2]。第一，治疗用药不能仅单一地考虑经济成本，药品的选择应建立在科学的、专业的临床研究之后并充分考虑药物经济性的基础上；其次，药物治疗应该遵循相应的治疗指南(这项原则假定这些指南能够改善病人护理标准，并且为临床教育、未来医疗审计或者药物的运用提供基础信息)；第三，医生能通过治疗指南了解药物基本信息，判断所引进新药是否能用于相应的疾病；第四，只有经过充分的科学的临床研究，符合医院评估的药品才能被医院引进；第五，新开发的药物或者用于新的适应症的药物在适当的道德评估以后，应该鼓励其在医院的应用；第六，新药引进评估应积极考虑临床医生和更多相关专业人士的意见。 操作方法 等第模型是通过对药物信息设定不同的分值，再由公式得出不同的分值比率来比较每种药物是否适于被医院引进。具体应考察的药物信息内容见表1。最后得到的比率由两个部分组成，一是分子，代表质量分值；二是分母，代表成本分值，这些分值的评估派生过程可见下文的具体解释。 质量分值由三个分值决定。第一个是结果分值，根据每个病人的实际情况来给出分值。结果分值也分为三个部分。治疗效果，如果病人药物治疗的结果是治愈或者预防法的应用达到预期效果，效益分值则为30