医疗器械临床试验-黄嘉华.pdfVIP

医疗器械临床试验 嘉华 医疗器械临床试验的定义 n 指临床试验机构对申请注册的 疗器械在正常 临床使用条件下的安全有效性按一定的期限和病例 数量要求，对 疗器械的安全性和有效性进行试验 的活动。 n 临床试验特征是根据有限的病人样本得出结 果，对未来有相似情况的病人总体作出统计推断， 以确认产品的预期用途是否可以实现，试验产品及 其诊断或治疗等方法是否具有安全有效性。 医疗器械的临床试验要求 n 科学性 n 法 性 n 伦理性 涉及临床试验的法规文件 n 《 疗器械监督管理条例》 n 《 疗器械注册管理办法》 n 《 疗器械临床试验 定》 一、我国医疗器械临床试验管理 （一）、医疗器械临床试验分临床试用和临床验证。 n 疗器械临床试用是指通过临床试验来验证该医疗 器械工作原理、基本结构、性能指标能否保证安全 有效性。 n 临床试验方案应证明受试产品能保证安全有效性。 n 适用范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有 待确认的医疗器械。 一、我国医疗器械临床试验管理 n 疗器械临床验证是指通过临床试验来验证该医疗 器械与已上市产品的主要结构、性能指标等是否实 质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 n 临床试验方案应证明受试产品与已上市产品的主要 结构、性能指标等是否实质性等同，是否具有同样 的安全性、有效性。 n 适用范围：同类产品已上市，受试产品的安全性、 有效性需要进一步确认的医疗器械。 一、我国医疗器械临床试验管理 ( )有特殊要求的临床试验方案 以下情况的临床试验方案必须符合SFDA的相 关要求： n 已上市的同类 疗器械出现不良事件或者 疗效不明确的 疗器械； n 高风险的植入器械、介入器械，机理、疗 效不确切的治疗类器械； n 对于借用中 理论制成的中 疗器械。 一、我国医疗器械临床试验管理 n （三）、由国家食品药品监督管理局发布 《国家 药品临床研究基地目录》，作为承担 疗器械临 床试验的医疗机构。 n （四）、对于市场上尚未出现过的第三类植入体 内的医疗器械，该类 疗器械临床风险较高，且 风险还具有较大的不确定性，在临床试验前必须 进行严格、充分的动物试验，且结论为合格。 n （五）、对于已上市的同类医疗器械出现不良事 件或者疗效不明确的 疗器械，SFDA可制订统一 的临床试验方案对产品的预期用途和安全有效性 进行再确认。 二、医疗器械临床试验资料 （一） 申请第二类、第三类 疗器械注册时 应当提交临床试验资料。 （二）临床试验提供方式执行 《医疗器械 注册临床试验资料分项 定》。 二、医疗器械临床试验资料 1．境内生产产品的临床试验资料有下列几种： n 疗器械临床试验资料 n 本企业同类产品上市后的临床试验资料 n 已批准上市同类产品的临床试验资料 二、医疗器械临床试验资料 2. 境外生产产品的临床试验资料有以下几种： n 在中国境内进行的临床试验资料； n 境外政府医疗器械主管部门批准该产品在本国 （地区）上市时的临床试验资料，经中国政府 组织的专家组认可； n 境外政府医疗器械主管部门批准该产品在本国 （地区）上市的临床试验资料。 二、医疗器械临床试验资料 3.实质性等同 与上市产品相比属于实质性等同的产品： 与已批准上市产品属于同类产品，其：预 期用途、基本原理、主要功能、结构组成 （材料）、技术指标等相同。 二、医疗器械临床试验资料 3.实质性等同 产品与已经上市的同类产品不完全相同，其设计、 组成、结构上有一定的变化，但是产品的安全性和有效 性的特征已很好的建立，这些变化已经过充分的技术试 验，并获得了可靠的试验数据；按照 疗器械风险管理 标准要求进行评价，认为这些变化在本质上不会形成潜 在的、新的对人体的伤害，不会产生新的安全性及有效 性问题，足以证明产品是安全有效的。同时，医疗器械