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《定期安全性分析报告》撰写经验交流 目录 完成《定期安全性更新报告》撰写工作与领导 的支持分不开 PSUR 1 2 3 4 5 公司《定期安全性更新报告》撰写情况 《定期安全性更新报告》撰写工作得到省中心各位老师的帮助 《定期安全性更新报告》撰写工作具体内容 《定期安全性更新报告》在我公司的分工合作 我公司遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 我公司提交了70份《定期安全性更新报告》。这些报告包含了70种活性成分185个规格的药品。对这些药品的国内外安全性信息汇总分析，并进行风险和效益评估。 苯磺酸氨地平《定期安全性更新报告》目录 江西制药有限责任公司撰写情况 《定期安全性更新报告》撰写工作得到省中心各位老师的帮助 1、周老师为我们提供了中心收集的不良反应资料，使我们的报告更为完善. 2、钟老师和袁老师对我公司提交的《定期安全性更新报告》提出了很多宝贵的意见，使我公司的《定期安全性更新报告》水平得到很大提高. 完成《定期安全性更新报告》撰写工作与领导的支持分不开 1、给予人员的支持 （不是一个人能完成的，是团队的协同配合，多部门合作的成果） 我公司抽调的新进的大学生及研究生多名，进行资料及文献的查找汇总分析。 完成《定期安全性更新报告》撰写工作与领导的支持分不开 2、给予资金及技术支持 《定期安全性更新报告》撰写工作组配备了药学专业人士 各部门给予技术支持 给予工具– 文字处理软件 – 能获取文献全文的数据库（我公司开通了知网的帐号） – 电脑全部配备网络 用专业的人做专业的事 如何开展《定期安全性更新报告》撰写工作 安排相关人员对国外文献资料进行查找、整理 4 产品外包装上设置了咨询电话，并在销售处安排了专业的药学人员，回答客户的各种疑问，并记录归档 1 质量检验处对药物的稳定性进行研究 2 药物研发中心提供相关研究资料 3 质量管理处针对不同药品风险评估 5 1、药品基本信息 （质量管理处） 2、国内外上市情况（抽调了专业人员对国内外信息进行查找） 3、因药品安全性原因而采取措施的情况 （质量检验处、质量管理处、药物研发中心） 4、药品安全性信息的变更情况 （质量管理处及抽调专业人员） 5、用药人数估算资料 （质量管理处、销售处） 6、药品不良反应报告信息 （质量管理处） 7、安全性相关的研究信息（质量管理处、药物研发中心） 8、其他信息 （质量管理处、药物研发中心） 9、药品安全性分析评价结果（质量管理处、药物研发中心） 10、结论 （质量管理处撰写质量副总审核） 11、附件 （质量管理处） 《定期安全性更新报告》内容的落实情况 　　 本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、 剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、 适应症（功能主治）和用法用量。 《定期安全性更新报告》撰写工作具体内容1、药品基本信息 　　本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括： 　　1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等； 2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求； 　　3．批准的适应症和特殊人群； 　　4．注册申请未获管理部门批准的原因； 　　5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。 如果药品在我国的适应症、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。 仿制药可关注国外药监局(EMA, FDA)对原研产品的措施，并体现在自己产品的《定期安全性更新报告》里 我公司专门抽调英文较好人员对国外网站进行查找 2、国内外上市情况 左氧氟沙星相关资料摘抄 左氧氟沙星是第三代喹诺酮类药物,是日本第一制药株式会社于20世纪90年代初开发成功的品种, 其抗菌活性比氧氟沙星强2倍,临床使用剂量仅为氧氟沙星的一半。该药已被FDA批准用于十多个适应症。1995年该品正式进入中国市场,1997年实现国产化。2004年至2006年跃居临床抗感染药物排名第1位,近年来一直保持在临床用药前列。左氧氟沙星实际生产过程中,都以盐的形式投料帮助其溶解。喹诺酮类(4-quinolones),又称吡酮酸类或吡啶酮酸类,是一类合成抗菌药。喹诺酮类药是一种DNA旋转酶抑制剂,它作用于细菌DNA旋转酶,干扰DNA超螺旋结构的解旋,从而阻碍DNA的复制,而呈现杀菌作用,在分类上属慢效杀菌剂。抗菌作用强大,抗菌谱较广,喹诺酮类不但自身很少产生耐药性,而且与其他多种抗菌药物间没有交叉耐药性。 本部分介绍报告期内监