蛇胆陈皮胶囊质量标准研究.pdfVIP

安 徽 医 药 Anhui Medical and Pharmaceutical Journal 2008 Feb；12(2) ’127· 蛇胆陈皮胶囊质量标准研究 金 阳 (安徽省芜湖市药品检验所，安徽 芜湖 241000) 摘要：目的 建立蛇胆陈皮胶囊的质量标准。方法 采用薄层色谱法对处方中蛇胆汁和陈皮进行鉴别；用EIPLC法测定牛磺胆酸钠的 含量。结果 在薄层色谱中能鉴别出蛇胆汁和陈皮；HPLC法测定牛磺胆酸钠在0．422-4．2 2 I-tg范围内呈良好的线性关系(r=0．999 9)，平均回收率为99．29％，RSD=0、67％。结论 建立的方法快速准确，重复性好，专属性强，可用于为蛇胆陈皮胶囊的质量控制。 关键词：蛇胆陈皮胶囊；牛磺胆酸钠；高效液相色谱；薄层色谱；质量标准 Study on quality standards for shedan chengpi capsules ’ JIN Yang (Wuhu Institute for Drug Control，Wuhu，Anhui Province 241000，China) Abstract：Aim To establish the quality standards for shedan ehengpi capsules．Methods Fel serpentis，pericarpium citri reticulatae were identified by TLC．Sodium taurocholate was determined by HPLC、Results Fel serpentis，pericarpium eitri reticulatae could be de— teeted by TLC．Sodium taurocholate showed a good linear relationship within the range flom 0．422 to 4．22 Ixg by HPLC(r=0．999 9)． The average recovery was 99．29％ ，with RSD of0．67％ ．Conclusion The established method is rapid，accurate，reproducible and spe— cific．This study provided a method for the quality,control of shedan ehengpi capsules． Key words：shedan chengpi capsules；sodium taurocholate；HPLC；TLC；quality standard 蛇胆陈皮胶囊收载于部颁药品标准 中，主要由蛇胆汁 异戊醇一冰醋酸一水(9：3：1)为展开剂，展开，取出晾干，喷以 和陈皮等二味药组成，具有顺气化痰，祛风健胃的功效，主要 10％硫酸乙醇溶液，于105 oC烘至显色清晰，置紫外光灯(365 用于风寒咳嗽，痰多呕逆。原质量标准虽有一个薄层色谱鉴 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色 别，但这个薄层色谱鉴别方法有一定的缺陷，需要进一步的改 谱相应位置上，显相同的浅蓝白色荧光斑点。阴性对照无干 进，而原标准也没有含量测定项，已不能满足控制药品质量的 扰，见图1。 要求。为了更好地控制该药的质量，特对该标准进行了修订 2．2 陈皮的薄层鉴别 取本品的细粉2．0 g，加乙醇25 和补充，建立了蛇胆汁和陈皮的TLC鉴别以及蛇胆汁中牛磺 ml，超声提取30 min(250 W，50 KHz)，滤过，滤液浓缩至5 胆酸钠的HPLC含量测定方法，实验发现