药材及饮片不合格检验项目探讨课件.ppt

药材及饮片不合格检验项目的探讨 药材及饮片不合格检验项目的探讨 一、药材及饮片的定义 二、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》中有关药材及饮片的条款 三、《中华人民共和国药品管理法》中有关假药、劣药的条款 四、药材及饮片的主要检验依据 五、2015年药材及饮片监督检验中不合格项目的情况说明 一、药材及饮片的定义 药材：经过产地加工取得药用部位的生药材。 饮片：系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 二、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》中有关药材及饮片的条款 （一）《中华人民共和国药品管理法》有关药材及饮片的条款 第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 二、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》中有关药材及饮片的条款 第十二条　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 第十九条　药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 二、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》中有关药材及饮片的条款 第二十一条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 （表明对经营主题资格要求的不同） 第三十一条　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 二、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》中有关药材及饮片的条款 第三十一条　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十四条　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 （表明对购进渠道要求的不同） 二、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》中有关药材及饮片的条款 第五十三条　药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》中有关药材及饮片的条款 第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 （表明药材与饮片的包装管理不同） 三、《中华人民共和国药品管理法》中有关假药、劣药的条款 第四十八条　禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 　　有下列情形之一的，为假药: 　　(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 　　有下列情形之一的药品，按假药论处: 　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 　　(二)依照本法必须