新的预防用生物制品临床试验审批申.docVIP

新的预防用生物制品临床试验审批申办须知 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）预防用生物制品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即: 注册分类1、未在国内外疫苗DNA疫苗已上市疫苗由非纯化或全细胞疫苗改为纯化或组疫苗采用未经批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）国上市的疫苗采用国内已上市的疫苗制备的结合疫苗或联合疫苗与上市保护性抗原谱不同的重组疫苗更换其他已批准表达体系的疫苗10、改变灭活剂（方法）或脱毒剂（方法）的疫苗、改变给药途径的疫苗12、改变的疫苗13、改变免疫剂量或免疫程序的疫苗14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗1999年《新生物制品审批办法》、《药品注册管理办法》（试行）和《药品注册管理办法》 药品注册分类、收费对比表 《新生物制品审批办法》分类(1999版) 《药品注册管理办法》（试行）分类 《药品注册管理办法》分类 收费标准 计价格(1995)340号 分五类 预防用生物制品 预防用生物制品 分15类 分15类 第一类 国内外尚未批准上市的生物制品 1.未在国内外上市销售的疫苗 1.未在国内外上市销售的疫苗 第一类： 1、临床研究、人体观察审批费： （省局）初审2500元 （国家局）复审3500元 2、生产审批费： （省局）初审：4300元 （国家局）复审：25000元 3、试生产转为正式生产审批费：（国家局）10000元 第二类 国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品 2.DNA疫苗 2.DNA疫苗 第二类： 1、临床研究、人体观察审批费： （省局）初审2500元 （国家局）复审3500元 2、生产审批费： （省局）初审：4300元 （国家局）复审：25000元 3、试生产转为正式生产审批费：（国家局）10000元 6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗 6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗 7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗 7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗 第三类 1.疗效以生物制品为主的新复方制剂 第三类： 1、临床研究、人体观察审批费： （省局）初审2500元 （国家局）复审3500元 2、生产审批费： （省局）初审：3500元 （国家局）复审：20000元 2.工艺重大改革后的生物制品 3.已上市销售疫苗变更佐剂 3.已上市销售疫苗变更佐剂，偶合疫苗变更新的载体。 4.由非纯化或全细胞疫苗改为纯化或者组分疫苗 4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组分疫苗 5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外） 5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外） 8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗 8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗 9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗 9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。 10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂的疫苗 10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗 第四类 1.国外药典或规程已收载的生物制品 国内未上市的同7类 国内已上市的同15.已有国家药品标准的制品及相应的具体技术类别 国内未上市的同7类 国内已上市的同15.已有国家药品标准的制品及相应的具体技术类别 第四类 1、临床研究、人体观察审批费： （省局）初审2000元 （国家局）复审不收费 2、生产审批费： （省局）初审：3500元 （国家局）复审：20000元 2.已在我国批准进口注册的生物制品 同15. 同15. 3.改变剂型或给药途径的生物制品 11.改变给药途径的疫苗 11.改变给药途径的疫苗 12.改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗 12.改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗 13.改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗 13.改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗 14.扩大使用人群的疫苗 14.扩大使用人群（增加年龄组） 第五类 增加适应症的生物制品 按新药申报 第五类 1、临床研究、人体观察审批费： （省局）初审2000元 （国家局）复审不收费 2、生产审批费： （省局）初审：3500元 （国家局）复审：10000元 仿制药品 同15. 同15. 审批费 （省局）初审1500元 （国家局）复审1500元 注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批