示范文本-南京市食品药品监督管理局.doc

示范文本 南京诚信医疗器械经营部 2016年7月 南京诚信医疗器械经营部 备案材料目录 序号 材料名称 页码 1 备案材料封面及目录（含序号、材料名称、页码） 2 《江苏省第二类医疗器械经营备案表》 3 企业营业执照副本和组织机构代码证复印件 4 《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还） 5 企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总公司或总店的《第二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》副本复印件 6 人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码） 7 企业法定代表人或投资人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件 8 专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件、医疗器械经营企业质量管理授权书等；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件 9 经营家庭用医疗器械的，需提供专业技术人员的身份证、学历证书、职称证书、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件 10 经营助听器等为个人验配的医疗器械的，需提供验配技术人员的身份证、学历证书、职业资格证书、技术等级证书及劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；经营助听器的还需提供验配技术人员的生产企业培训合格证复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件 11 企业经营地址、仓库地址的地理位置图、场地平面图（注明实际使用面积、场地布局）、房屋租赁协议及房屋产权证明复印件等 12 反映经营场所（包括公司铭牌或店招）、仓库（库区）全貌的照片 13 经营助听器等验配类医疗器械的，需提供验配仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明 14 不设仓库的企业，需提供医疗器械及时补、供货条件说明 15 企业质量管理制度 16 《医疗器械经营质量管理规范自查表》 17 经办人授权证明 18 其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等） 19 变更/取消备案说明及其证明材料 江苏省第二类医疗器械经营备案表 备案类型 √首次备案 □变更备案 □取消备案 企业名称 南京诚信医疗器械经营部 营业执照 注册号 32012100000000X 组织机构代码2 成立日期 2014年06月06日 住 所 南京市秦淮区中山东路486号1幢14楼1408室 营业期限 2014年06月06日至2064年6月5日 经营方式 □批发 √零售 □批零兼营 认缴注册资本 30万元 年医疗器械 工业总产值 — 万元 年医疗器械 经营总额 80万元 经营许可证件 □无　　 √有 经营许可 证件号 苏012123456 生产备案/ 许可证件 √无□有□一类□二类□三类 生产备案号 — 生产许可号 — 经营场所 南京市秦淮区中山东路486号1楼门面房101室 邮 编 21000X 联系电话 025 库房地址 ****** 属地县（区） 秦淮区 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 （或投资人） 张 强 320102********** 法人代表 大专 — 企业负责人 张 强 320102********** 企业负责人 大专 — 质量负责人 李 俊 320102********** 质量负责人 大专 主管药师 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 孙兵 320102********** 138******* 025-********* ****@ 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 8 1 1 3 建筑面积（㎡） 经营面积（㎡） 常温库 面积（㎡） 阴凉库面积（㎡） 60 60 — — 冷藏库/柜容积（m3） — 低温库/柜容积（m3） — 仓储运输是否委托 第三方物流企业 企业名称 — 联系人 姓名：— 座机：— 手机：— 是否开展第三方委托储运与物流 自营范围 — 受托储 运范围 — 是否开展 互联网销售 销售网址 — 备案经营范围 非IVD批发： — IVD批发 ： — 零售（×零售连锁）