附件《中药材及饮片的真伪检定》实验室比对计划 - 广东省药品检验所.pdf

附件   《中药材及饮片的真伪检定》实验室比对计划结果报告  一、前言 本报告是对实验室比对项目《中药材及饮片的真伪检定》的总结， 汇总了该项目各参加实验室的检定结果并对结果进行了评价和分析。 二、计划的特点 1.目的和意义 本次计划的目的是考察评价参加者对中药材及饮片真伪判别的 能力，通过比对活动促进实验室对中药材及饮片鉴别水平的提高。 2.参加实验室的范围 本次比对计划共有44 家实验室报名参加。其中省内的药检系统 20 家、生产企业实验室 14家、省所1 个检验室及省外9 个药检所， 涉及广东、广西、湖南、江西、云南、海南、四川、贵州等 7个省份。 3.测试项目和要求 （1）本次计划依据《中国药典》2010 年版一部附录《药材和饮 片检定通则》、各品种项下的标准及药典增补本，通过“性状”、“显 微鉴别”项目仅对样品进行真伪定性判别。所提供的样品可能为正品、 伪品或掺伪品。 （2）本次计划的样品所标示的名称为《中国药典》2010年版一 部收载品种的名称。 （3）本次比对计划中的正品指《中国药典》2010年版一部收载   1 / 11    品种；掺伪品指正品中掺入非正品； 伪品指非《中国药典》2010年 版一部收载品种。 4.比对样品描述 本次计划提供五份标示品名分别为黄柏、山药、蒲黄、五味子和 酸枣仁的待检样品，均采用透明塑料袋独立封装，每个实验室收到的 样品均采用随机数字进行编号，样品应放置在常温干燥处保存。 5.保密要求 本次计划为每个参加实验室提供一个代码，最终的报告中均使用 该代码。 三、结果评价原则 1.统计与评价依据：CNAS-GL02: 2014《能力验证结果的统计处 理和能力评价指南》。 2.结果评价原则 判定不满意的标准：五份样品的检定结果不完全符合预期结果 的，评为不满意； 判定满意的标准：五份样品的检定结果完全符合预期结果的，评 为满意； 四、结果评价 1.样品检定结果汇总 本次比对计划的检测结果统计参数汇总见表 1。  2 / 11    表 1 检测结果统计量汇总表 计划名称 样品 结果数目 符合预期结果 黄柏 44 34 山药 44 26 中药材及饮片 五味子 44 42 的真伪检定 蒲黄 44 38 酸枣仁 44 41 2.统计结果情况综述 本次比对计划共收到 44 家反馈结果，共有 20家结果满意。不满 意结果实验室代码见表 2。 表 2 不满意结果实验室代码汇总表 实验室代码 结果1项与预期不一致 01、04、09、10、15、16、20、25、29、33、34、41 结果2项与预期不一致 02、05、06、12、22、24、26、28、31 结果3项与预期不一致 19、23、30 五、技术分析和建议 本次实验室