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新闻稿 RegeneRx 与李氏大药厂宣布 加快RGN-259 开发项目 马里兰州罗克韦尔（2016 年 6 月 1 日）——RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.( “RegeneRx”, OTCQB ：RGRX) ，与李氏大药厂控股有限公司( “李氏大药厂”,香港联合交易所主板股票编号 ：0950 ）, 今日共同宣布在中国加快开发 RGN-259 研发项目。RegeneRx 是一家致力于细胞保护、修复及再生的临 床药物开发公司。李氏大药厂总部位于香港的一家综合生物制药公司, 为 RegeneRx 在中国的授权人及合 作伙伴；其表示，中国食品药品监督管理总局（CFDA ）于今年四月修改了有关 “本土”研发药物的临床 试验规定，此关联于过去曾经部分在国外开发的药物，而RGN-259 属于这种情况。 过去，中国国家食品药品监督管理局规定一期和二期的临床试验必须为完全在中国制造的药物来进行（包 括活性药用成分（API ）和制成品）。今年四月，国家食品药品监督管理局修改了规定，准许一期或二期 临床试验采用国外制造的药物。这个规定的修改旨在加快中国的药物研发。因为目前中国的 “本土”药物 研发在早期临床试验阶段有可能需要依赖国外的药物。三期和所有的注册临床试验仍然必须采用完全在中 国制造的药物。 李氏大药厂行政总裁李小羿博士表示： 「这项修改使我们可以在中国建立全面生产线之前，马上恢复之前 在中国对 RGN-259 视觉障碍药物进行的研发工作。我们希望今年年底或明年年初开始中国的临床试验。 中国目前干眼综合症和其他相关视觉障碍的发病率正在迅速上升。」 RegeneRx 总裁兼行政总裁J.J. Finkelstein 表示： 「我们欢迎中国的此项规定调整 。这将为李氏大药厂和 RegeneRx 带来很大便利，因为中国可能最终会成为 RGN-259 在全球的最大市场之一。由于我们之前已 经给李氏大药厂的临床试验提供了胸腺素 β4（Tβ4 ，RGN-259 的活性药用成分），他们可以更快地开展 临床试验, 而不需要在中国重新制造、合成和完成Tβ4。」 1 关于RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc. （ ） RegeneRx 是一家致力于开发新型治疗性多肽胸腺素β4的公司，后者用于细胞组织与器官保护、修复与 再生。RegeneRx 目前拥有三个药物於临床研发階段, 主要用于眼科、心脏科和皮肤科。在中国、泛亚 （韩国、日本、澳大利亚等）地区有三个有效的战略许可协议。在美国，公司基于 Tβ4 的眼用候选药物， RGN-259，正在用于干眼综合症以及神经营养性角膜病变（NK ）的治疗开发。这两项在美国的开发都是 通过公司的联营公司ReGenTree 进行的。ReGenTree 最近宣布了在干眼综合症病人身上的2b/3 期试验 结果，并正在进行 NK 病人治疗的三期临床试验，后者获得了美国食品药品管理局的孤儿药资格认可。 公司Tβ4 的可注射候选药物，RGN-352，是预备二期试验候选药物，用于与心脏病、中风和其他类似相 关组织损害的预防和恢复。Tβ4 的皮肤凝胶，RGN-137，正在二期临床开发阶段。目前已经在中国大陆、 香港、台湾和澳门将 RGN-259 和其他基于 Tβ4 研发的产品授权给李氏大药厂。更多信息，请浏览 RegeneRx 网站 。 有关李氏大药厂控股有限公司() 李氏大药厂是一家以研究为主导的生物制药之香港上市公司，在中国制药行业经营超过20 年。集团在药 品研发、制造、销售及市场推广方面已全面整合并拥有稳固的基础。集团已经与超过20 家国际企业建立 了广泛的合作关系，目前有15 种产品于市场上销售。李氏大药厂主要集中以下多个疾病领域，包括心血 管、肿瘤学、妇科学、皮肤医学及眼科学。透过内部研发及与美国、欧洲及日本公司的合作，李氏大药 厂的研究发展项目研制了超过40 种有助抵抗肝癌和肺动脉高血压等疾病的产品。李氏大药厂致力于成为 亚洲成功的生物制药集团，提供创新产品以对抗疾病，以改善人类健康及生活质素。 有关李氏大药厂的更多资料，可浏览 。 前瞻性声明 本次