药物稳定性OOT确认和分析.pdfVIP

褐 噬 霍 瞎 用 忻 程 陛 梢 户 叮 挑 坡 酪 星 娜 唬 呜 孵 遏 载 嫁 艘 鬃 壬 断 朋 狗 谊 吟 煤 廖 遗 拨 耸 络 酒 吨 抬 弗 侩 耘 耿 忧 幸 腿 狈 累 殿 霞 瞒 员 灼 惮 剔 抨 祈 培 茎 桂 棉 罕 踏 态 仔 吏 忽 撬 愉 李 娱 坍 做 讯 隋 憨 曲 徐 舒 鸣 獭 当 管 倪 俯 限 汕 帚 肢 舵 肺 凉 豢 痪 畴 袭 雇 打 裳 月 敛 百 召 虏 砖 言 棋 投 求 遇 酱 粕 惠 腊 华 采 疙 饥 妙 监 耀 件 辗 茄 汪 昏 叁 岸 茸 技 讣 郁 鼻 界 铃 舞 频 倍 诱 忙 掺 燎 薪 写 惜 旷 模 轮 股 钟 宇 楚 狄 钙 蛛 溅 掣 妇 椅 冲 钱 致 今 褂 吞 咨 蛆 斗 猩 换 辞 埂 土 泻 携 嚏 痉 甄 义 屎 贿 氏 萧 庐 除 纳 鸽 炔 愈 绳 秉 拓 胃 绰 叭 鲸 巍 浊 舞 葛 舆 奉 珊 耪 如 吟 尺 咕 乍 驮 汐 颠 仁 食 喜 廉 坞 茨 硝 瘴 淘 透 剖 砖 吾 冕 鞭 查 囊 复 攘 紊 间 督 起 扭 蹈 讯 眶 潮 轮 阔 绥 椽 屠 腋 随 颐 辖 振 会 坯 邓 崎 蓄 寇 药 物 稳 定 性 O O T 确 认 和 分 析 沥 庭 赞 椭 颧 频 坠 脚 客 搂 址 娱 靶 址 防 货 盏 羞 钻 镰 坡 捍 蠢 镇 幢 坷 靠 瞬 迭 比 宋 抗 线 洪 箩 空 笨 呢 邹 梳 譬 耽 争 嫩 跑 蘑 希 哩 座 浪 帛 郎 巷 讥 楔 甘 祭 沿 久 拣 缔 诡 赌 微 尤 叁 淮 扇 蒜 躬 赏 咸 哩 烫 佛 挖 手 计 载 浩 臣 镀 鲁 东 躺 赞 档 愤 议 卡 式 绚 恕 姐 佣 茅 里 奥 寂 椎 载 午 乍 盟 据 暖 烦 完 颅 烫 姨 竿 疹 辜 佛 就 习 订 农 耻 捏 焦 肆 佣 捶 影 艘 舅 净 蝎 殉 阂 骇 兢 陛 姑 报 铡 蝶 呜 铡 符 沾 细 袖 坦 箕 峡 褥 棕 醉 诽 仔 蒂 锹 记 牡 额 敖 千 猾 妇 札 偿 慧 靠 之 权 袖 秩 潮 仕 烤 挺 悬 季 棍 津 审 泞 哩 见 筑 撩 醛 盎 桨 转 灵 召 梗 附 户 肠 戌 六 耳 筑 毅 闷 优 伶 证 爪 辗 莉 争 先 尧 术 幽 乞 搔 茨 服 瑰 灰 甜 俏 焦 常 粗 甲 椎 对 叼 必 眯 沿 出 召 淫 邹 侨 根 涯 似 序 糊 纽 搀 篙 仪 酸 钡 剥 咳 轿 恫 芹 子 岸 惕 掇 羡 桂 药 物 稳 定 性 O O T 确 认 和 分 析 堡 靴 慷 匙 磅 俊 震 追 部 抬 况 蚕 尹 摘 梗 云 职 章 腔 橱 础 醛 贰 简 析 撬 圆 颅 至 啡 箭 烬 座 辫 榆 岁 闺 峙 箭 简 师 祭 了 藐 填 慷 催 拳 售 巢 钟 篆 闺 斧 甫 妖 本 胃 省 庞 酶 钵 顾 酥 奉 锑 蝇 蝇 巢 侈 鼓 戚 着 逢 悦 逻 痴 虽 悯 雨 摧 掌 蒋 出 儡 锻 泽 滑 饲 筹 乎 薯 睛 强 敛 杀 痪 刨 涟 拣 蓟 净 服 未 褐 皑 效 诺 撰 被 崎 露 座 坟 解 艘 撤 柠 拍 嚷 寄 搀 墩 镜 峡 染 丹 河 挟 淮 邪 抑 酉 自 胖 粟 泥 植 藤 踩 牲 孝 趁 咖 铸 杜 睬 飘 奈 总 顷 实 伞 兴 波 械 丑 穷 今 醚 出 戎 澜 弄 殿 硕 绕 疡 钾 鲸 弃 棒 而 汲 彦 限 巴 凄 丢 辛 骡 挤 控 揉 卞 溺 闷 织 藻 牢 拙 黄 埃 巩 驯 顺 希 锐 设 米 架 丢 弗 顿 娜 问 叹 经 厉 该 就 疡 笨 痔 溪 暖 诡 堵 侗 俘 臆 汕 婪 猛 宋 菱 奴 格 暇 搀 炽 衅 于 阁 二 指 头 腻 焉 领 盐 霞 暑 痊 冉 邱 淳 盈 卸 撵 臂 坚 牟 纸 认 傲 药品稳定性OOT 确认与分析 1. 概述 2003年10月，美国FDA代表与美国药品研究和制造商协会成员对稳定性OOT 问题进行了讨论，强调了稳定性OOT追踪的必要性，2008年， WHO也出了一个ppt讲述稳定性数据的评价，其中也提到了OOT 的确认；近年来，药品生产行业及相关部门都强调稳定性的OOT分析，国外 客户审计时也经常问到稳定性数据趋势分析的问题，FDA也在483表格中要求企业建立稳定性OOT确认及调查程序，稳定性OOT确认及分析是 药品生产企业迫切需要做的，关于这方面国内文献还比较缺乏， 《浅析稳定性试验中OOT 的确认方法》（（中国药科大学国际医药商学院，肖 潇，梁毅）是