药品生产中水质量控制.docVIP

浙江大学远程教育学院 本科生毕业论文（设计）论文 题 目 药品生产中水的质量控制 专 业 09秋药学 学习中心 丽水 姓 名 叶海珍 学 号 709234222006 指导教师 周新高 2011 年 10 目录 0 引言 ……………………………………………………………………………4 1仪器与培养基、材料 ……………………………………………………………5 2方法与结果 ………………………………………………………………………5 3 药品企业纯化水的硝酸盐问题…………………………………………………6 4讨论………………………………………………………………………………8 5 结束语 ……………………………………………………………………………9 药品生产中水的质量控制 【摘要】 目的对医院制剂生产中所用的纯化水进行质量监测，确保生产用水质量合格。方法在不同取样点进行取样，按《中国药典)2005版收载的纯化水的检测项目进行检测。结果纯化水样品的各项化学指标及微生物限度指标均符合规定。结论所生产的纯化水质量合格，可应用于医院制剂的生产。 【关键词】 医院制剂、纯化水、质量控制、 药品、纯化水、 注射用水、灭菌、抑菌 QuaUty contral of pure water in the hospitals preparation production .The Second Affiliated Hospital ofZhanshan university，Guagnzhou，510120，China 【Abstract】 Objective To detect the quality of pure water used in hospital’8 preparation in order to possess the eligible quality．Methods The item of the quality control performed is accorded with the talld8rd of Chinaess Pharmacopoeia(2005 1I)．Results The item of the chemical index and microbial limit test iU the quality detection of the pure water all accord with the standard．Conclusions The quality of the pure water is fit for the production of the hospital’S preparation． 【Key words】Hospittal’s preparation；Pure water；Quality contral 0 引言 纯化水是医院制剂生产中用量最大、使用最广的一种原辅料，因此纯化水的质量直接关系到制剂产品的质量。《中国药典))2005版明确规定了纯化水的质量标准，《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药品生产质茸管理规范》对药品生产用水的制备、贮存、分配和使用也提出了相关要求。故在生产医院制剂的过程中，对纯化水进行严格的定期质最检测是必不可少的工作，已有同行在在此方面作了一些研究。现介绍一下我们的做法。在生产、加工、配制药品时，水是最为广泛使用的物质原料或成份。这就要对这类水进行微生物质量控制。因为在水的纯化、贮存和分配过程中，水中的微生物可能发生增殖。如水是用在最终成品，这些微生物或其代谢产物必然会引起不良结果。如水用在生产药物早期阶段，以及作为制备各种不同类别纯水的进水，则必须符合环境保护局发布的国家基本饮用水规定。欧洲共同体或日本的有关饮用水规定也可适用。这些规定保证水中不存在