贵阳中医学院第一附属医院伦理会.PDF

贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会 Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine 管理制度 Management System 20 13-01-08 2 目 录 伦理审查流程图(Flow Chart)5 第一部分 制度(Rules and Regulations) 6 阳中医学院第一附属医院伦理委员会章程（Policy）6 利益冲突政策（Conflict of Interest Policy）9 审查会议规则（Rules for meetings） 11 第二部分 指南（Guideline） 13 伦理审查申请/指南 13 第三部分 标准操作规程 18 第一类 标准操作规程的制定(SOP of SOP) 18 制定标准操作规程 18 第二类 组织管理(Organized Administration) 21 培训(Training) 2 1 独立顾问的选聘(Independent Consultant) 23 第三类 伦理审查方式25 会议审查(Full Board Meeting Review) 25 快速审查(Expedited Review) 29 第四类 方案送审的管理32 研究项目的受理(Accept Application) 32 研究项目的处理(Manage Application) 34 第五类 审查(Review)36 初始审查(Initial Review) 36 修正案审查(Amendment Review) 4 1 定期跟踪审查(Follow Up Review) 44 严重不良事件审查(SAE Review) 47 违背方案审查(Disobey Protocol Review) 51 暂停/终止研究审查（Pause/Stop Research Review）54 结题审查（Final Report Review）57 复审（Re-Review）60 第 类 传达决定（Deliver Review Decision）64 审查决定的传达64 第七类 监督检查67 实地访查（Field Visit）67 受试者抱怨 （Participants Complaint）69 第八类 办公室管理71 审查会议的管理（Management of Full Board Meeting Review）71 文件档案的管理（Management of Files and Archives）74 文件档案的保密 （Maintain Secrecy of Files and Archives）77 沟通交流记录 （Record of Communication）79 第四部分 附件表格(Appendix and Forms)81 第一类 列表81 制度、指南与sop 列表81 附件表格列表83 第二类 组织管理85 阳中医学院第一附属医院伦理委员会 3 利益冲突声明85 保密承诺86 第三类 申请/报告87 送审