灵康药业集团股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验.PDFVIP

证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2015-049 灵康药业集团股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，公司下属全资子公司海南美兰史克制药有限公司 （以下简称“美兰史 克”）、海南美大制药有限公司 （以下简称“美大制药”）收到国家食品药品监 督管理总局 （以下简称“国家食药监总局”）核准签发的5 份 《药物临床试验批 件》，现将有关内容公告如下： 一、坎地沙坦酯片临床试验批件 （4mg、8mg） 1、药物名称：坎地沙坦酯片 批件号：2015L04318 剂型：片剂 规格：4mg 申请事项：国产药品注册 注册分类：化学药品第6 类 申请人：海南美兰史克制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注 册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展BE 试 验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。 2、药物名称：坎地沙坦酯片 批件号：2015L04357 剂型：片剂 规格：8mg 申请事项：国产药品注册 注册分类：化学药品第6 类 1 申请人：海南美兰史克制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注 册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展BE 试 验前、BE 试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。 3、药物研究其他情况 2012 年 5 月2 日，美兰史克就坎地沙坦酯片向国家食品药品监督管理总局 首次提交申报生产的申请并获得受理。2015 年 11 月 28 日 （4mg）、2015 年 11 年30 日（8mg），国家食药监总局同意美兰史克就该药物进行人体生物等效性（BE） 试验。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币约31 万元。 公司研发的坎地沙坦酯片适应症：用于治疗原发性高血压。本品可单独使用， 也可与其它抗高血压药物联用。 坎地沙坦酯是20 世纪末日本武田药品工业株式会社研发成功的新品种，并 与英国阿斯利康制药公司合作进行全球市场的联合开发。1997 年12 月，坎地沙 坦酯首次在瑞典上市，1998 年美国 FDA 批准后投放美国市场，推动了坎地沙坦 酯的全球市场发展进程。目前，坎地沙坦酯已在全球多个国家销售。 根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，目前共有12 家国内企业，1 家国外企业获得坎地沙坦酯片的生产批文。 国产药品情况 序号 生产单位 制剂 规格 1 浙江永宁药业股份有限公司 片剂 8mg 2 广州白云山天心制药股份有限公司 片剂 4mg 3 天津药物研究院药业有限责任公司 片剂 4mg 、8mg 4 天津武田药品有限公司 片剂 8mg、16mg 5 重庆圣华曦药业股份有限公司 片剂 4mg 、8mg、12mg 6 迪沙药业集团有限公司 片剂 8mg 7 湖南天地恒一制药有限公司 片剂 4mg 8 海南惠普森医药生物技术有限公司