韶关市医疗器械经营企业（批发）自查表.docVIP

韶关市医疗器械经营企业（批发）自查表 企业名称： 项目 自查项目 自查情况 一、人员与机构 1.基本要求 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 2.企业负责人 企业负责人应具有大专以上学历企业负责人和质量管理人不得相互兼任。 如经营范围包括B类，则企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。 如经营范围包括C类，则企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称 3.质量管理人 2.1质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。企业质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。 质量管理人学历： 专业： 是否具有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，并可提供证明材料：是□ 否□ 质量管理人是否在职在岗，并可提供证明材料，包括劳动合同、在企业的个人社保缴费证明：是□否□ 2.2申请经营B类，应同时具备以下条件：具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称具有5年以上医疗机构相关工作经验。具有5年以上医疗机构相关工作经验 2.3申请经营C类，应同时具备以下条件：具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；具有2年以上医疗器械相关工作经验。 具有2年以上医疗器械相关工作经验 4.专业技术人员 3.1企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。具有依法经过资格认定 3.2企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。 5.人员健康档案 企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神病等不得从事此项工作。 是否组织企业人员定期健康检查，并存档相关健康检查材料： 是□ 否□ 6.电子监管 企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。 二、场地与设施 1.经营场所 企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件 2.办公条件 企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。 3.仓库 2.1企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件 2.2申请经营A类，应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于200平方米。 2.3申请经营仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库 4.仓库设施设备 仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。 5.仓库分区管理 在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。 6.特殊储存要求的仓库 有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。 是否经营特殊存储要求的医疗器械：是□ 否□ 三、制度与记录 1.制度 企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：质量方针；质量责任；质量裁决流程；质量信息管理；文件管理及控制；部门及岗位职责；培训考核及继续教育；首营企业审核；供应商及采购商审核；产品购销；产品验收、仓储、出库复核；记录及档案；票据及凭证；不合格品控制；销