可耐治疗HPV感染性宫颈病变多中心疗效观察表.docxVIP

膦甲酸钠氯化钠注射液治疗HPV高危型感染性宫颈疾病病例观察表观察中心号□□□观察中心名称：患者姓名缩写：□□□□患者治疗方案：研究者姓名：苏州大学附属第二医院妇产科2014年3月膦甲酸钠治疗HPV高危型感染性宫颈疾病疗效和安全性多中心、随机化、阳性药对照临床研究方案日期：2014年3月研究主题评价膦甲酸钠氯化钠注射液治疗HPV高危型感染性宫颈疾病疗效和安全性多中心、随机化、阳性药对照临床研究参与单位苏州大学附属第二医院、苏州市吴中人民医院、苏州市中医院、张家港市人民医院、昆山市中医院、常熟市第一人民医院、常熟五院、无锡市第一人民医院、无锡市第二人民医院、无锡市中医院、江阴市人民医院、江阴市中医院、武进市第一人民医院1．研究目的观察膦甲酸钠氯化钠注射液治疗HPV高危型感染性宫颈疾病疗效和安全性。1.1监测HPV高危型感染妇女使用膦甲酸钠抗HPV治疗后3～6个月HPV转阴情况。统计符合入选标准妇女HPV高危型转阴率，评价膦甲酸钠抗HPV的疗效及意义。1.3采用该方案的给药模式下，防治HPV高危型感染宫颈疾病的耐受性和安全性。2．研究设计多中心、随机化、阳性药对照临床研究3．预计样本量100例4. 研究周期个体研究时间：3～6个月；总体研究周期：6个月（2014年8月31日为终止时间）5．入选标准经检测证实为宫颈高危型HPV感染女性患者或HPV病毒载量持续升高女性患者5.1年龄18-70岁，有性生活史的妇女；5.2患者同意配合治疗。6．排除标准6.1对膦甲酸钠或干扰素栓过敏者；6.2有严重的免疫功能低下，或长期服用糖皮质激素及免疫抑制剂者；6.3严重肝肾功能异常者（谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)高于正常值上限2倍，血肌酐(Cr) 、尿素氮（BUN）高于正常值上限）；6.4妊娠期及哺乳期妇女，且育龄期妇女未有效避孕者；6.5合并使用其他抗病毒药物者；6.6长期服用非甾体类抗炎药、三环类抗抑郁药、抗癫痫药、止痛药者；6.7伴有其他性传播疾病者6.8研究者认为不宜参加本研究者7. 研究方案7.1 研究用药膦甲酸钠氯化钠注射液，商品名：可耐生产单位：连云港正大天晴医药有限公司7.2治疗方案病区：治疗组符合入选标准的HPV高危阳性女性患者收治入院给与物理手术治疗后1～5天给与膦甲酸钠注射液3.0g缓慢静脉滴注（至少2小时），qd或q12h。对照组符合入选标准的HPV高危阳性女性患者收治入院给与物理手术治疗，不配合抗病毒治疗。7.3 研究终点观察治疗组、对照组患者3—6个月随访观察HPV高危型转阴情况。治疗组患者6个月后转阴即为研究终点。8. 临床疗效观察内容8.1治疗前与治疗第7天后观察进行肾功能检查（Cr、BUN）8.2用药后3—6个月观察HPV高危型转阴情况，并记录和判断9. 临床疗效判断显著: 治疗后 HPV高危型均转阴；一般: 治疗后HPV 高危型部分转阴；无效: 治疗后HPV高危型均不转阴患者入组基本情况表及治疗方案试验编号试验中心号□□患者姓名拼音缩写□□□□就诊时间□□□□/□□/□□年 月 日治疗前检查入院日期 姓名 住院号 实足年龄职业婚姻：□ 已婚□ 未婚 性伴侣：□单个□多个电话 现住址发现HPV感染时间：□ 首次 □ 非首次既往史: 现病史：血常规：尿常规：肝肾功能：宫颈液基细胞学（TCT）检查分析结果：TCT检测诊断意见人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测报告高危型阳性病毒载量计数(选填)宫颈活检诊断结果：治疗方案：病区：□治疗组物理手术治疗后1～5天给与膦甲酸钠注射液3.0gqd或q12h。□对照组单纯物理手术，不给与抗病毒治疗填表医师_______ 填表日期 年____月 日试验编号试验中心号□□患者姓名拼音缩写□□□□就诊时间□□□□/□□/□□年 月 日用药后3—6月后患者使用膦甲酸钠治疗后3、4、5、6月HPV高危型转阴观察（打“√”）HPV高危型转阴HPV高危型未转阴又伴有其他HPV高危型阳性HPV病毒载量下降至原50%以下HPV病毒载量未下降至原50%以下HPV病毒载量升高第3月第4月第5月第6月病例观察完成情况总结本研究患者首次用药日期：□□□□/□□/□□ 年/月/日本研究患者末次用药日期：□□□□/□□/□□ 年/月/日用药情况： □全部使用完毕□漏挂该患者治疗期间是否有不良事件发生？是□ 否□疗效判断标准: □显著: 治疗后 HPV高危型均转阴；□ 一般: 治疗后HPV 高危型部分转阴；□无效: 治疗后HPV高危型均不转阴或又伴有HPV感染；填表医师_______ 填表日期 年____月 日