研究人员资质与批准制度 - 南昌大学第二附属医院.pdf

研究人员资质与批准制度 编号：JG-ZD-013·00 页码：1/3 制定人 审核人 批准人 颁发部门： 机构办公室、各专业组 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 修订、审查记录： 编号 页码 修订、审查内容 修订、审查依据 签名/ 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 文件编号 JG-ZD-013·00 研究人员资质与批准制度 页 码 2/3 Ⅰ. 目的：通过确认研究人员资质，保障药物临床试验实施的质量。 Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验。 Ⅲ. 规程： 1、专业负责人 1.1 资质要求： 1.1.1. 具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称，具有相应行政职务， 第一注册地在本医疗机构； 1.1.2. 经过GCP 相关法规、药物临床试验技术的院外培训； 1.1.3. 院内现场考核GCP 相关法规、药物临床试验技术，成绩合格； 1.1.4. 有权支配参与临床试验所需的人员和设施设备； 1.1.5. 有能力组织本专业的研究人员培训； 1.1.6. 有能力组织制定与审核本专业的SOP。 1.2 批准程序：由中共南昌大学第二附属医院党委会讨论后，下文批准任命。 2 、项目负责人 2.1 资质要求： 2.1.1. 具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称，第一注册地在本医疗 机构； 2.1.2. 经过GCP 相关法规、药物临床试验技术的院外培训； 2.1.3. 院内现场考核GCP 相关法规、药物临床试验技术，成绩合格； 2.1.4. 有权支配参与临床试验所需的人员和设施设备； 2.1.5. 有能力组织本专业的研究人员培训； 2.1.6. 在本专业某一病种具有相应资历。 2.2 批准程序：由专业负责人依据项目招募受试者的病种任命。 3、其他研究人员 3.1 资质要求： 3.1.1. 研究医生有医学专业本科以上学历，在本医疗机构中具有注册行医资 格；具有相关专业知识和能力； 文件编号 JG-ZD-013·00 研究人员资质与批准制度 页 码 3/3 3.1.2. 研究人员均经过GCP 及相关法规、临床试验技术和相关SOP 的培训， 有培训记录和相应培训档案； 3.1.3. 每个项目配备人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至 少包括 3 名研究医生和 3 名其他医务人员，研究人员组成合理，符合 相应岗位职责要求； 3.1.4. 具有专用的试验资料保管设施，专人对试验资料进行管理； 3.1.5. 有经过试验药物管理培训的专人负责试验药物领取和管理，熟悉试验 药物管理的相关要求，具有试验药物储存设施设备并有温湿度监控和 记录。 3.2 批准程序： 3.2.1. 由专业负责人依据专业病种划分专业组小组分工团队； 3.2.2. 由项目负责人签署研究团队分工表，放项目研究资料中存档。 Ⅳ. 参考依据：现行GCP 。 Ⅴ. 附件：无。