GMP在我国食品行业的应用.doc

GMP在我国食品行业的应用 及其与HACCP的关系 东北认证有限公司 贾岚 随着我国人民生活水平的提高，食品的安全问题越来越受到人们的关注。然而，我国目前的食品安全状况令人堪忧。表现在：农业种植、养殖业的源头污染对食品安全的威胁日趋严重；一些经营者唯利是图违法生产和经营伪劣食品；食品工业中应用新原料、新工艺如转基因技术等给食品安全带来了许多新问题；在食品储存、运输、销售等环节政府有关部门监督管理不力，缺乏有效的卫生安全措施等。近几年来，一些恶性事件接连发生。1997年，山西省发生了假酒中毒事件；1999年，在全国城市运动会上51名运动员国金黄色葡萄球菌毒素中毒事件，导致部分比赛被迫取消。因此，亟待加大对我国食品行业安全卫生的监管和规范力度。在我国推广和应用GMP势在必行。 GMP是良好操作规范（Good Manufacture Practice）的英文缩写，是一种具有专业性的品质保证管理体系。其主要内容是对生产企业的生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性和规范性所做的强制性要求。其突出特点是它的强制性和规范性，是以科学为基础，将各项技术性标准规定得非常具体。几十年的应用实践证明，GMP是确保企业生产出高质量的产品的一种有效工具。因此，联合国食品卫生法典委员会（CAC）将GMP作为实施HACCP体系的必备程序之一。 GMP最早起源于六十年代的美国。1963年，美国食品和药品管理局（FDA）颁布了世界上第一部药品生产管理规范，即药品GMP。其产生的直接原因是一场二十世纪全球范围最大的药物灾难。二十世纪六十年代初，前联邦德国发现新出生了许多没有臂和腿，手直接连在躯体上的肢体，当时被称为“海豹肢体畸形儿”。经调查发现产生这种畸形儿的直接原因是一种用于治疗妊娠反应的药物—反应停。在反应停应用的6年内，德国产生了近8000个畸胎。除德国外，日本等17个国家也是其受害者，日本直到1963年才禁止使用反应停，期间产生了1000多例畸胎，日本电影《典子》便是以一个受害者为原型拍摄的。美国公众对此反应强烈，且对药品监督和药品法规产生了广泛兴趣，并最终导致了国会对食品、药品和化妆品的重大修改以及药品GMP的诞生。自GMP在美国提出以来，已在全球范围内的许多国家得到认可并应用。1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。 药品是我国率先应用GMP的行业，已颁布药品生产的GMP标准，并实施了企业GMP认证，使药品的生产及管理水平有了较大程度的提高。我国食品行业GMP的建立始于上个世纪八十年代。为加强对我国出口食品生产企业的监督管理，保证出口食品的安全和卫生质量，1984年，原国家商检局制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库卫生最低要求》，该规范于1994年修改为《出口食品厂、库卫生要求》。 为了适应国际形势发展的要求，2002年4月，国家质量监督检验检疫总局公布了《出口食品生产企业卫生要求》，该要求是衡量我国出口食品生产企业能否获取卫生注册证书或者卫生登记证书的标准之一。 1994年，卫生部参照采用FAO/WHO食品法典委员会CAC/RCP Rev.2-1985《食品卫生通则》，并结合我国国情，制定了国家标准《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）。之后，又陆续发布了《罐头厂卫生规范》、《白酒厂卫生规范》等19项国家标准，初步形成了我国食品行业GMP体系。 自食品卫生规范推行的十几年来，虽然上述标准均为强制性国家标准，但由于规范本身的局限性、我国标准化工作的严重滞后性及食品生产企业卫生基础条件和设施的落后状况，加之政府有关部门推广和监管措施力度不够，目前这些标准尚未得到全面的推广和实施。为此，卫生部决定组织力量在修订原卫生规范的基础上制定部分食品生产GMP，并于2001年组织广东、上海、北京、海南等部分省市卫生部门和多家企业成立了乳制品、熟食制品、蜜饯、饮料、益生菌类保健食品各类GMP的制修订协作组，协作组确定了GMP的制定原则、基本格式、内容等。随后，协作组分头进行了认真细致的研究，在对各工厂内外生产环境、生产车间布局与工艺流程、原料的来源和质量及企业自身的质量管理体系等作了大量的现场调研，收集了许多宝贵的信息资料，作出了实施GMP的效果评价，为制定相关食品行业的GMP提供了扎实的科学依据。考虑现行的食品卫生规范存在缺乏可操作性和先进性等问题，上述五个方面的GMP在制定中不仅增强了可操作性和科学性，而且增加并具体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统提出了要求。目前，已完成了这五方面的GMP的制定工作。 HACCP是危害分析和关键控制点（Hazard Analysis