RA-302-V01冻干车间风险认可报告.docVIP

某公司 PHARMACEUTICAL CO.，LTD二零一一年九月  质量风险评估会签确认单 起草人：审核人： 批准人：日期： 日期：日期： 部门 职务 姓名 签名 日期 质量部 部长 生产部 部长 设备部 部长 质量部 QA主管 质量部 QA 质量部 QA 颁发部门：［ QA ］ Copy NO. ［ ］ 质量保证[ ] 质量控制[ ] 研 发 部[ ] 生 产 部[ ] 冻干车间[ ] 冻干车间[ ] 冻干车间[ ] 滴丸车间[ ] 物 供 部[ ] 设 备 部[ ] 档 案 室[ ] 行 政 部[ ] 目 录 1 目的…………………………………………………………………………………………………3 2 范围…………………………………………………………………………………………………3 3 方法…………………………………………………………………………………………………4 4 风险分析…………………………………………………………………………………………6 4.1 人流与物流…………………………………………………………………………………6 4.2 工艺设备循环设施………………………………………………………………………7 4.3 清洁工艺………………………………………………………………………………………9 4.3.1 全自动湿法超声波胶塞清洗机………………………………………………9 4.3.2 立式洗瓶机………………………………………………………………………………10 4.3.3 隧道式灭菌干燥机……………………………………………………………………11 4.3.4 对开门干热灭菌柜…………………………………………………………………12 4.3.5 脉动真空蒸汽灭菌柜………………………………………………………………13 4.3.6 抗生素螺杆分装机…………………………………………………………………14 4.3.7 铝盖灭菌烘箱…………………………………………………………………………15 4.3.8 抗生素瓶轧盖机………………………………………………………………………16 4.4 生产工艺……………………………………………………………………………………17 4.5 关键设施……………………………………………………………………………………23 4.5.1 纯化水……………………………………………………………………………………23 4.5.2 注射用水…………………………………………………………………………………25 4.5.3 压缩空气…………………………………………………………………………………27 4.5.4 纯蒸汽………………………………………………………………………………………28 4.5.5 氮气………………………………………………………………………………………29 4.5.6 空调系统…………………………………………………………………………………30 5 总结…………………………………………………………………………………………………33 1. 目的 在冻干车间风险评估报告 ( RA-301-V01 )中，确认了各种控制措施及验证活动，在本报告中负责对所有控制措施及验证活动进行追踪确认。 2. 范围 根据冻干车间风险评估报告 ( RA-301-V01 )对冻干车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。据此，验证主计划范围如下： (1)安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。主要工艺设备如下：全自动湿法超声波胶塞清洗机、立式洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、对开门干热灭菌柜、脉动真空蒸汽灭菌柜、多功能灌装加塞机、冷冻干燥机、抗生素瓶轧盖机、全自动过滤器完整性测试仪、电热恒温鼓风干燥箱。 (2)多产品共用风险评估及主要工艺设备清洁 (3)生产工艺 (4)人流与物流 (5))生产产品所使用的新关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、空调系统。 质量风险管理流程图： 3. 方法 进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： (1)风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 (2)风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 (3)严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为三个等