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医疗器械安全管理与不良事 件监测
医疗器械不良事件监测与产品风险管理
烟台毓璜顶医院
2015.12.1
医疗器械不良事件监测与产品风险管理
经验介绍
医疗器械不良事件监测的背景
我院医疗器械不良事件监测工作的发展历程
o 2008年上报20例,2009年上报44例,2010年上报192例,如何
提升不良事件的上报量?
我院医疗器械不良事件监测工作的发展历程
o 利用一切机会宣传不良事件工作,力争得到院领导的理解与支持,转变理念;
有为才有位
o 采取质控与奖励措施,下达任务指标,鼓励上报;
o 以护理为突破口,与护理部密切配合,促进工作开展,护士长会议反馈零报表的
科室;
o 以三甲复审为契机,推动不良事件监测工作的稳步发展;
o 纳入医院综合目标管理体系;
1、医院重视,组织健全,构建三级监测管理网络
l 2008年开始开展监测工作,设置一名兼职上报员。
l 2009年成立了医疗器械不良事件监测领导小组 ,出台了《不良事件上报管理制度
》。
l 2010年成立不良事件监测站,建立了三级监测网络组织 ,完善了相关管理制度,
设置一名专职监测员。
1、医院重视,组织健全,构建三级监测管理网络
l2012年成立止血材料临床安全使用调研小组,建立了相应制度和实施方案
。并重新调整医疗器械不良事件监测小组名单。
l2014年承担国家药监局开展 “十二五”规划医疗器械不良事件重点监测项
目(壳聚糖)情况汇报
l开展粘停宁及其他防粘连材料的重点监测。
【医疗器械不良事件管理-报告流程】
2.2 畅通上报渠道
◆我院规定,发生医疗器械不良事件,2日内将问题产品及填好
的 “可疑医疗器械不良事件报告表”上报院监测站;
◆高风险医疗器械科室立即口头上报,院监测员及时到现场察看
协助调查,并将发生的不良事件以书面形式告知生产厂家或
供货商查找分析原因。必要时汇报院领导和市监测中心。
◆生产厂家的回复及医院的处理意见以书面形式反馈使用科室。
◆院监测站按规定上报市监测中心。
2.3 及时处理医疗器械不良事件—超声刀
2014年5、6月手术室接连
上报4例超声刀不良事件,
3例表现为术中正确连接电
刀手柄线后,使用一段时
间后刀头无输出,更换新
刀头好用。1例刀头断裂。
保证安全
2.3 及时处理医疗器械不良事件—超声刀
整改措施:
1、厂家反馈质量检测信息;
2、国家药监局要求厂家自查质量,并
到国家药监局陈述;
保证安全
2.3 及时处理医疗器械不良事件—超声刀
o 整改措施:
3、厂家与我院就超声刀的工作原理、医疗器械安全警戒等进行沟通,
并对手术室进行了培训。
4、我院采购可以使用100次的手柄,手术室采取措施记录并严格限制
超声刀的使用次数。
保证安全
2.4 及时处理医疗器械不良事件—注射器
2013年8月21日,给予患
孟xx静脉输液,
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