药物临床试验项目申请立项指引.docVIP

药物临床试验项目申请立项指南 项目名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 申办方CRO：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 序号 内容 是否符合 要求 备注 1 临床试验立项申请表 2 临床试验委托 是□否□ 是□否□ 3 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》 是□否□ 4 研究者手册 是□否□ 5 临床研究方案 是□否□ 是□否□ 6 向受试者提供的知情同意书 是□否□ 7 研究病历病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表 是□否□ 是□否□ 8 试验用药物药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂） 是□否□ 9 申办者资质证明（营业执照药品生产许可证、GMP证书等） 是□否□ 10 研究履历及人员分工、签名样表等 是□否□ 11 招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等 是□否□ 12 组长单位伦理委员会批件及成员表如果有 是□否□ 是□否□ 13 CRO的资质证明和委托书如果有 是□否□ 是□否□ 14 SMO的资质证明和委托书如果有 是□否□ 是□否□ 15 保险证明如果有 是□否□ 是□否□ 16 其他材料（另附目录） 是□否□ 是□否□ 递交人： 审核人： 日期： 日期：2、提交材料注意事项： 提交1份完整的申请材料， 电子版简要材料主要包括：FDA批件、临床试验方案摘要、知情同意书 所有纸质材料需用A4纸打印试验完成时请向药物临床试验机构办公室提交“临床试验” 以启动时间为准，项目应提前一周向药物临床试验机构办公室提交“年度报告” 合同审核请发送合同模版至efyht_2016@126.com 药房管理费：5000元/年；资料管理费：五年以后2000元/年；CRC服务费：SMO公司服务费的15% 账户名：南昌大学第二附属医院 账号：188170018091124297 开户行：江西银行 办公地点：综合楼十楼机构办公室 电话＆传真号：0791 邮箱：efyjgb@126.com 联系人：袁钊 立项标签模版 立项编号请先空出来 南昌大学第二附属医院 药物临床试验项目申请立项指南 文件编号 JG-ZD-002(R-1)?00 第 页 -ZD-002(R-1)?00 专业组 PI 申办方CRO 立项编号 专业组 PI 申办方CRO 立项编号 专业组 PI 申办方CRO 立项编号 专业组 PI 申办方CRO 立项编号 试验药物名称 MK3475-033 试验器械名称 WT1 mRNA检测试剂盒