《药事管理和法规》第七章：中药管理.pptVIP

第七章 中 药 管 理;; 本章主要内容; 第一节 中药及中药现代化一、中药的概念; 1.中药材(Herbal drugs)： 药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产的原料。 2.中药饮片(Prepared slice of herbal drugs)： 在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。 3.中成药(Chinese patent medicine)： “成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。 4.民族药(Ethnic drugs)： 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。 ;二、中药现代化;; 第二节 中药管理有关规定一、《药品管理法》（2001年修订）中涉及中药管理的规定;2、中药材的注册 新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售（46）。 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理（实施条例） 实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（31） ;3、销售 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外（21） 药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19） 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（34） ;（二）中药饮片;3、包装标签 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例） ;（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定;2．加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理 （1）建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。 （2）强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。 （3）加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。 （4）建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。 （5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。 ;;（四）中药管理的其它规定;2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种） 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。 ;;4．国家对中药材的出口管理规定： (1)“先国内，后国外”； (2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口； (3)国内供应如有剩余的，应争取多出口； （4）出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。 ;（五）《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》对中药材管理的规定; 第三节 中药品种保护一、中药品种保护的意义二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门;（二）中药保护品种等级划分 《条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。;1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：;2、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：;（三）中药品种保护申请和审批的程序 1、向省级药监部门申请→初审→报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请 2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。 3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。 4、国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，并公告。 ;（四）中药保护品种的保护与管理;第四节 野生药材资源保护管理条例;一、野生药材资源保护的目的及其原则;;二、野生药材物种的分级及其品种名录;（一）一级保护野生药材物种：;（二）二级保护野生药材物种：;