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第十章 文件 ? 第一节 文件概述及 一、定义 1．文件系指一涉及生产、经营管理的局面标准和实施标准的结果。 2．标准系指生产经营管理过程中预先制定的书面要求。 3．技术标准系指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求。 4．管理标准系指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。 5．操作（工作）标准系指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。 6．标准操作规程是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 7．记录系指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。 8．文件系统系指贯穿药品生产经营管理全过程，连贯有序的系统文件。 二、文件系统举例 例一文件系统图。（图10－1） 2．例二，记录系统（二）（图10－2），文件系统图中的记录系统部分，也可采用记录系统（二）的模式。 例三，细分类系统（图10－3）。每一管理类别，还可以再细分，细分类系统的例子，供参考。 　 　 　 　 　 　 　 　 ? 第二节 文件编码 每一个文件，不管是标准类文件还是记录类文件，均应有一个独一无二的能够识别其文本、类别的系统编码。 一、编码原则 1．系统性：统一分类和编码，最好是按照文件系统来建立编码系统。 2．准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一但文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。 3．可追踪性：制订编码系统规定时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4．识别性：制定编码系统规定时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 5．稳定性：文件编码系统一但确定，不可轻易变动。 6．相关一致性：文件一但经过修订，必须给予修订号，使修订文件有新的编码，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。 7．发展性：制订编码系统规定时，要考虑企业将来的发展及管理手段的改进。 二、编码规定 企业内文件编码应统一，其代码可选用英文缩写、汉语拼音的第一个字母或汉字，再加上一组数字组成。每个企业可自主确定系统，但必须制定一个有关文件编码系统规定的文件，详细地、逐一列出编码的规定，以便正确编码和使用者明了。 1．标准类文件编码。 举例---- 标准类型----管理类别---- （细分类别）---- 顺序号---- 修订号 细分类别多采用一位数字，若无细分类别的，可用“O”表示。 顺序号多采用二位数字。 修订号多采用二位数字。 “－”可用空格、短横线或“#0;”表示分隔；细分类别、顺序号、修订号组成的数字可用“#0;”分隔，也可以不分隔。 例一、TS QS 10600 TS 表示 技术标准类型 QS 表示 质量标准类别 1 表示 原料质量标准细分类 06 表示 顺序号 00 表示 新文件（未修订过的） 例二、OS－SOP 00502 OS 表示 操作标准类型 SOP 表示 标准操作规程类别 O 表示 通用标准（不属任一产品） 05 表示 顺序号 02 表示 第二次修改（即第三版本） 例三：管理﹒卫生 3.08.01 管理 表示 管理标准类型 卫生 表示 卫生管理类别 ３ 表示 个人卫生细分类 ０８ 表示 顺序号 ０１ 表示 第一次修改（即第二版本） ２．记录类文件编码 记录类文件编码方式有很多种，但编码最好能反映出使用部门（或首先使用记录的部门）、记录类型、顺序号及修改号。 例 使用部门---记录类型---产品编号（或分部门号）---（进一步分类）顺序号--- 修改号 如：QF0320 Rev.01 Q 表示 质量部门使用的 F 表示 记录表格类的记录 O 表示 通用表格 3 表示 第三细分类 20 表示 顺序号 Rev. 修订号的英文缩写 01 表示 第一次修改（即第二版本） 如：PL3201－01 P 表示 生产部门使用的记录 L 表示 标签、卡、凭证类记录 3 表示 胶囊车间 2 表示 中间产品 01 表示 顺序号 － 表示 分隔 02 表示 第二次修改 第三节 文件制定方法 一、文件制定机构 在正常情况下，一般由文件颁发部门制订文件，必要时，可由质量管理部门协助制定。如果需要按照GMP要求制定或修订较大量的文件时，可组建一个文件制定小组，该小组由总工程师或主管质量的企业负责人负责，某一部门牵头，各有关部门组成。各部门又可以指定起草人员，形成一个文件制定体系。该体系的工作需要高效、协调、运行良好，具权威性，职责明确。 二、参与文件制定人员的要求 1．起草人员 （1）经GMP学习和培训，了解、掌握GMP的要求。 （2）熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。 （3）掌握文件撰写基本要求。 2．审核人员 （1）经GMP学习和培训，掌握、熟悉GMP的要求。 （2）熟悉本专业的技术要求