警语禁忌症及副作用一览表970327新增.docVIP

各廠牌「塗藥血管支架」之行政院衛生署醫療器材許可證所登載之警語、禁忌症及副作用一覽表 (詳細資料請參閱各廠牌之醫療器材許可證仿單，並以其登載事項為準) 　　廠牌 警語、 禁忌症 及副作用或注意事項 9301357 “考迪斯”禧福囍瑞+釋放型冠狀動脈支架 (CBP06ELUT2CD) 9301404 “奧爾”傑納斯冠狀動脈血管支架輸送系統 (CBP06ELUT1RB) 9301408 〝亞培〞艾諾莉茉斯冠狀動脈塗藥支架系統 (CBP06ELUT1AB) 9301412 賽恩斯優艾諾利茉斯冠狀動脈塗藥支架系統 CBP06ELUT3AB 警語或警告 使用本產品具有亞急性血栓症、血管併發症及／或流血事處的相關危險。 本產品不應用於已知對sirolimus或316L不銹鋼、聚甲基丙烯酸酯或聚烯烴異量分子聚合物過敏的病患。 本產品應在高畫質螢光鏡的觀察下操作。除非氣球經真空完全抽空，否則不可推進或抽回導管。如果操作時遇到阻力，先判斷阻力的原因再繼續前進。 不可設法調直一支已彎折的主幹。調直一個已彎折的金屬主幹也許導致主幹的斷裂。 氣球壓力不可超過額定爆裂壓。額定爆裂壓是根據活體外測試結果決定。至少99.9%的氣球(95%的信心度)在額定爆裂壓以下不會爆裂。建議使用壓力監測裝置以預防壓力過高。 請於包裝上標示之使用期限前使用本產品。 使用這類型的裝置可能會有以下危險： 亞急性血栓。 出現血管及/或出血併發症可能增加（由於抗凝血）。 相對於冠狀動脈球囊血管整型術，患者留院時間相對增加。故須更慎重選擇病人接受此裝置手術。 支架污染之續發性感染可能導致栓塞形成，假性血管瘤或血管破裂。 支架可能造成血管痙攣，末梢血管栓塞，血栓栓子或可能從植入部位向下移到動脈腔。 動脈過度緊拉可能會造成血管破裂以及威脅性命之內出血。 在阻力大的病變部位支架可能無法完全擴展。 支架擴張時，可能從球囊表面脫落，以及/或可能從擴張後的病變部位移位。 此產品可能引發鼠性抗體導致的敏感症。 已知對316L不銹鋼過敏的病人可能對此植入產生過敏反應。 對於含有聚合物和艾諾莉茉斯(everolimus)的永久植入體，其長期後果目前尚不可知。 使用本器材可能伴隨有亞急性血栓形成(subacute thrombosis)、血管併發症和/或出血事件等的相關風險，故對患者的選擇必須慎重。 艾諾莉茉斯(everolimus)結合環孢黴素(cyclosporine)口服與病患血清膽固醇和三酸甘油酯的增加相關。因此，應監控患者脂肪的變化。 對L-605鈷鉻合金、丙烯或氟－聚合物或艾諾莉茉斯(everolimus)過敏的患者可能出現對本器材產生過敏反應。 禁忌症 冠狀動脈支架放置一般禁用於以下幾種病患： 禁用抗血小板及/或抗凝血治療的病患。 病患的病灶經判斷無法允許血管成形術的氣球完全膨脹。 移植的病人 “奧爾”傑納斯冠狀動脈血管支架輸送系統，不得使用於下列患者： 接受過鼠性抗體治療而且HAMA呈陽性反應的病人。 不能接受抗血小板及/或抗凝血治療。 病變部位無法被球囊擴張術充分擴張或無法適當放置支架或輸送系統。 XIENCETM V艾諾莉茉斯動脈塗藥支架系統禁用於： 對抗血小板和/或抗凝血治療有使用禁忌患者。 判斷患者可能有可阻礙球囊完全膨脹的病灶。 已知患者有高血壓或使用艾諾莉茉斯(everolimus)、鈷、鉻、鎳、鎢、丙烯和氟－聚合物等使用禁忌者，可能對支架植入有過敏反應；因此，建議這樣的患者不得使用上述類型的植入物。 副作用或注意事項 可能伴隨之副作用如下，但非僅限於此： 過敏反應。 動脈瘤。 心律不整。 死亡。 動脈剝離。 對抗血小板劑/抗凝血劑/顯影劑產生藥物反應。 遠端栓塞(組織、空氣或血栓栓塞)。 支架栓塞。 支架遞送至所需部位失敗。 出血。 低血壓/高血壓。 插入部位感染及疼痛。 心肌缺血及/或梗塞。 血管閉塞。 支架段再度狹窄(堵塞大於50%)。 對使用的藥物或顯影劑產生反應。 中風。 血栓形成(急性、亞急性或慢性)。 心室震顫。 血管痙攣。 使用本產品而可能引起的併發症和不適狀況包括，但不限於以下各點： 冠狀動脈痙攣 血腫或出血 支架移位 感染 對藥物過敏 對顯影劑過敏 動靜脈瘻管 死亡 發燒 低血壓/高血壓 動脈瘤/假性動脈瘤 急性或亞急性冠狀動脈閉塞 擴張血管再狹窄 急性心肌梗塞 血管血栓或栓塞 冠狀動脈完全阻塞 冠狀動脈損傷、穿孔、破裂或受損 心律不整，包括心室纖維顫動 對鼠性抗體的免疫反應 心臟壓塞 6.1支架操作－注意事項 僅限單次使用。不得重新滅菌或再次使用。注意產品上的“有效”日期。 不要從運送系統中取出支架，因為取出將破壞支架和/或導致支架栓塞形成。支架系統被設計為一個完整系統。 這輸送系統不應與其他支架結合使用。 應特別注意不要握持或以任何方