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角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程 广州中医药大学第一附属医院 王幼生 背景 安全性 背景 问题 规范 相关法规 相关法规 相关法规 相关法规 相关法规 相关法规 相关法规 验配角膜塑形镜的基本条件 验配角膜塑形镜的基本条件 验配角膜塑形镜的基本条件 验配角膜塑形镜的基本条件 操作规范 操作规范 验配流程 配前 配前 配前 配前 配前 配前 配后 配后 定期复查 定期复查 镜片检测 验配流程 6. 处方、定片 根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案 为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以“使用说明书”的形式发放给每位患者。 1. 核对参数，通知患者领取镜片 2. 患者培训 镜片摘、戴方法及护理 复诊时间安排 戴镜后的1天、2天或3天、1周、2周、1个月， 之后每个月复査1次 复查时间 * * 角膜塑形镜在中国 1997 进入中国。 2000 达到高峰，市场混乱，出现严重并发症。 2001 主流媒体大量负面消息报道 Watt and Swarbrick 2008 角膜感染 N=129 角膜塑形镜在中国 2001 卫生部、国家药监局管理法规出台 2002-2005 相对沉寂 2005-2008 全国开始重新认识、正名、规范验配 2009- 升温 2011 国家药监局新法规颁布 一放就乱 一管就死 ？ 十年一轮回 ？ 规范验配 基本条件规范（场地、人员） 适应证选择规范 验配流程规范 病历管理规范 关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知 布 （国药监械〔2001〕257号） 关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 布 （国药监市〔2001〕326号） 关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知 布 （卫医发〔2001〕258号） 2001文件 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。 验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。 应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。 验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。 验配机构应具备条件（国药监2001） 《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号） 《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告》（国食药监法[2011]285号） 2011文件 第52项 关于加强OK镜管理有关事项的紧急通药监械〔2001〕257号 废止； 阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所覆盖 第55项 关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通药监市〔2001〕326号 废止； 该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符 《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号） 角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的医疗机构验配。 本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。 本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。 重庆市食品药品监督管理局： 你局《关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形镜验配的请示》（渝食药监文[2011]96号）收悉。经研究，回复如下： 根据《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告》（国食药监法[2011]285号），《关于印发角膜塑形镜经营验配监督管理规定的通知》（国药监市[2011]326号）已废止。 角膜塑形镜的验配应按《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）的要求执行。 特此复函。 二Ｏ一一年十一月八日 关于角膜