中药材安全与监控..docxVIP

第一部分中药材安全的概念广义：“量”的安全与“质”的安全狭义：质”的安全“量”的安全：中药材供应保障的安全；质”的安全：含有的可能损害或潜在损害人体健康的农药、兽药残留、重金属、致病菌以及中药材自身产生的次生物质等有毒有害物质应符合有关法律法规和强制性标准，在合理使用方式或正常使用量情况下，不会对消费者的身体健康（和）或生命安全造成危害或潜在危害。2 中药材安全问题产生的原因环境中有毒有害物质中药材生产和经营过程中污染问题需要引起更多关注我国中药材安全管理体系建设需完善3 熟悉马兜铃事件整个过程（1）、马兜铃事件源于比利时。1990－1992年中比利时有174例服用香港进口的“苗条丸”长达数月，出现肾功能损坏，105名女患者中有70人需要肾移植或做血液透析治疗。比利时医学研究者发现，是由于“苗条丸”中含有的马兜铃酸(Aristolochic?acid)导致了肾衰竭。之后其它医学刊物也发表类似研究文章，引起世界各国对马兜铃酸安全性问题的重视，纷纷禁止含马兜铃酸的药物食品的进口。（2）、事后，中国中医界的辩驳观点是，用于减肥的黃耆防己汤中，用“广防己”代替了传统惯用的“粉防己”，?粉防己属防己科植物，而广防己属马兜铃科植物，后者含马兜铃酸，具有较强的肾脏毒性。（3）、在后来的龙胆泻肝丸事件中，制剂中的“木通”被含有马兜铃酸的“关木通”代替。（马兜铃酸事件新进展(2003年09月22日 13:41) ??　　引发“马兜铃酸事件”的罪魁是一种叫“关木通”的药物成分，关木通富含损害人体肾脏的马兜铃酸，毒性较大，不可多用久服，而用作替换关木通的“木通”则不含马兜铃酸。　　2003年4月1日，国家药品监管局印发《取消关木通药用标准的通知》：凡生产龙胆泻肝丸（含浓缩丸、水丸）、龙胆泻肝胶囊、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片等的企业，务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为《中国药典》2002年增补本中收载的“木通”（木通科），其他国家标准处方中含“关木通”的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕。龙胆泻肝丸更新换代　　国内生产龙胆泻肝丸的厂家多达十几个，但老字号同仁堂因其在业界的地位而在此事件中受到了更多的影响。关木通所导致的“马兜铃酸事件”发生之后，曾一度令不知内情的消费者对老品牌产生信任危机。　　根据规定，同仁堂生产的龙胆泻肝丸已经不能再沿用原先的批准文号，而需要重新申请批号、重新生产。记者从改头换面的龙胆泻肝丸的新包装盒上，看到了新的批准文号，还有置换后的药物成分名称——木通。虽然经过置换的龙胆泻肝丸已经不含马兜铃酸，没有存在肾毒性的副作用，但是出于对消费者安全用药的考虑，新标准的龙胆泻肝丸仍被列为处方药。也就是说，消费者或者从医院买，或者凭医生开具的处方到药店购买。■本报记者吴佶谊事件回放　　龙胆泻肝丸事件　　龙胆泻肝丸事件起源于20世纪90年代。　　　　院肾内科1998年10月收治了第一例马兜铃酸肾病病人，现已有100多例此类患者，其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人；北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病例报告。因此，北京多家医院肾内科大夫提请患者慎用龙胆泻肝丸。医生们认为，龙胆泻肝丸导致尿毒症的原因是，药中的关木通成分含马兜铃酸，马兜铃酸导致肾病。■本报记者吴佶谊　　◆背景链接：马兜铃酸事件给中药致命一击（　被称为“建国以来针对中药的第一道禁令”并没有像很多专家预计的那样出台。2003年2月28日，马兜铃酸的代表性中药龙胆泻肝丸收到的是国家药品监督管理局的一则通知———该药自3月1日起严格按照处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按适应症服用。马兜铃酸事件的教训之一就是用药材一定要用地道药材，对经典的中药方剂中使用的药材要追根求源，决不能随意取而代之，中医药通过几千年人体临床积累的经验是宝贵的！除了含马兜铃酸的中药外，其它毒性中药材及其成药的使用也应引起我们的4 了解《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》WM/T2-2004 代替WM2-2001 本标准是对WM2-2001《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的修订。本标准是中华人民共和国药用植物及其制剂在对外经济贸易活动中重要的外经贸质量标准之一，适用于药用植物原料及制剂的品质检验。本标准由中国医药保健品进出口商会提出。本标准由中华人民共和国商务部归口。本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。　　本标准规定了药用植物及制剂的外经贸绿色行业标准品质，包括药用植物原料、饮片、提取物，及其制剂等的质量要求及检验方法。　　本标准适用于药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验。　　绿色药用植物及制剂系指