关于2013年一季度全省药品电子监管工作情况的通报各市州食品药品.docVIP

关于2013年一季度全省药品电子监管工作情况 的通报 各市州食品药品监督管理局： 按照全省药品电子监管工作部署和2013年市州局食品药品安全监管业务工作专项评估相关要求，省局每季度对全省药品电子监管有关情况进行汇总分析。现将2013年一季度中国药品电子监管网统计的相关数据通报如下： 监管部门工作情况 （一）监管部门登录药品电子监管网情况。截至2013年3月31日，各市州局（包括所辖县、市、区局）共办理监管用数字证书（以下简称“密钥”）166把，2013年一季度登录次数共计9629次。平均每把密钥每周登录4.8次（详见附件1），登录次数超过平均次数的有：湘西13.3次，株洲12.9次，永州11.3次，衡阳9.4次，怀化5.2次。 （二）高风险预警情况。2013年一季度药品过期预警为0，但是存在批准文号过期预警10条、企业证书过期预警34条，请各市州局加强对高风险预警的督查处理，确保药品安全有效。 企业预警信息处理情况 目前，电子监管网确认的企业预警信息为企业证书过期、批准文号过期、库存报损报溢预警。截至2013年3月31日，我省一季度共产生预警信息233条，已处理233条，处理完成率100%（详见附件2）。 三、2013年药品电子监管工作要求 为进一步加强全省药品电子监管工作力度，确保2013年工作任务落实到位，现将有关工作要求明确如下： （一）提高认识，加强领导。药品电子监管是国家食品药品监督管理局部署的一项全国性的重点工作，各级食品药品监管部门务必高度重视，加强领导，确保完成各项工作任务。各市州局应明确药品电子监管分管局领导、牵头部门和专门工作人员负责药品电子监管工作，并填报责任分工调查表（见附件3）。 （二）统一登记，清理密钥。据统计，少数监管部门部分电子监管密钥很少使用，甚至从未使用过，为此，省局将进行全省监管密钥的统一清理。各市州局应对全市州局（包括下辖县、市、区局）的电子监管密钥进行统一登记和清理，将不必要的密钥上报省局统一注销，保留的密钥统一归口注安科和市场科管理。请认真填写上报密钥统计表（见附件4）。 （三）严格考核，确保落实。根据2013年市州局食品药品安全监管业务工作专项评估相关要求，省局将每季度对全省药品电子监管工作情况进行通报，并纳入全年绩效评估考核中。各地市药监部门应认真做好药品电子监管的日常监测工作，要求辖区内每把监管密钥每周登录次数不少于4次，及时处理好信息预警，预警处理率应达到90%以上。 （四）新增品种，及时入网。今后新增补的国家和地方基本药物均应在目录发布后8个月内完成入网。产品出厂前，生产企业须按规定数据采集和报送。 附件1： 药品电子监管网监管部门登录情况 序号 监管机构 登录次数 密钥数量 平均每周登录次数 1 长沙市 169 9 1.5 2 株洲市 1557 10 12.9 3 湘潭市 22 8 0.2 4 衡阳市 1479 13 9.4 5 邵阳市 139 14 0.8 6 岳阳市 285 12 1.9 7 常德市 268 13 1.7 8 益阳市 88 12 0.6 9 娄底市 148 9 1.3 10 郴州市 111 14 0.6 11 永州市 1914 14 11.3 12 怀化市 1076 17 5.2 13 湘西州 2079 13 13.3 14 张家界市 294 8 3 附件2： 企业预警处理情况 序号 监管机构 预警总数 未处理数 预警处理率 1 长沙市 213 0 100% 2 株洲市 1 0 100% 3 湘潭市 11 0 100% 4 衡阳市 1 0 100% 5 邵阳市 0 0 100% 6 岳阳市 0 0 100% 7 常德市 1 0 100% 8 益阳市 0 0 100% 9 娄底市 1 0 100% 10 郴州市 1 0 100% 11 永州市 1 0 100% 12 怀化市 2 0 100% 13 湘西州 0 0 100% 14 张家界市 1 0 100% 附件3： 药品电子监管责任分工调查表 填报单位：（盖章） 填报人： 填报时间： 行政区域 分管领导 牵头部门 责任人 联系电话 联系QQ 附件4： 监管部门密钥统计表 填报单位：（盖章） 填报人： 填报时间： 序号 行政区域 密钥编号 管理部门（注安科或市场科） 使用部门 是否需注销 1 湖南省长沙市 1000000000760 　 　 2 湖南省长沙市 1000000013144 　 　 3 湖南省长沙市 1000000013145 　 　 4 湖南省长沙市 10000000131